Korea Ever-Power · Sprievodca aplikačným inžinierstvom
Šnek a šnekové koleso pre farmaceutický tabletovací lis a blistrovú linku
Rotačný tabletovací lis s výkonom 300 000 tabliet za hodinu pracuje v čistej miestnosti spĺňajúcej normu ISO triedy 7. Každý komponent stroja – vrátane závitovkového prevodového páru poháňajúceho revolverovú hlavu – musí generovať žiadne viditeľné častice, uvoľňovať žiadne prchavé organické zlúčeniny do vzduchu v čistej miestnosti a musí mať kompletnú dokumentáciu o sledovateľnosti od certifikátu suroviny až po správu o skúške inštalačnej kvalifikácie. Vo farmaceutickej výrobe sú rovnako povinné technické špecifikácie a regulačná dokumentácia.
Farmaceutické zariadenia – tabletovacie lisy, linky na balenie do blistrov, plničky kapsúl a granulačné pohony – kladú najprísnejšie kombinované špecifikácie na páry závitovkových prevodov v akomkoľvek odvetví: nulová tvorba častíc (súlad s normou ISO 14644 pre čisté priestory), nulové odplyňovanie maziva (žiadna kontaminácia vzduchu v čistých priestoroch VOC), úplné uzavretie maziva (utesnené puzdro farmaceutickej kvality bez prietokovej cesty do zóny produktu), validovaná dokumentácia (kvalifikačný protokol IQ/OQ/PQ pre každú inštaláciu alebo výmenu páru závitovkových prevodov) a úplná sledovateľnosť materiálu (certifikáty EN 10204 3.1 pre závitovku a koleso). Kontrolný zoznam kompatibility GMP pre čisté priestory mapuje tieto požiadavky na špecifické konštrukčné parametre páru závitovkových prevodov. Vôľa v pohone revolverovej hlavy tabletovacieho lisu priamo ovplyvňuje rovnomernosť hmotnosti tabliet – každá uhlová minúta vôle vytvára merateľnú zmenu v čase zotrvania pri kompresii, čo sa premieta do plus alebo mínus 0,3 až 0,8 percenta zmeny hmotnosti tablety na uhlovú minútu. Dvojité páry závitovkových prevodov s takmer nulovou vôľou sú štandardom pre presné tabletovacie lisy; štandardné páry s kontrolovanou vôľou sú postačujúce pre pohony blistrového balenia a granulácie.
Prečo farmaceutické zariadenia vyžadujú najprísnejšie špecifikácie závitovkových prevodov
Spracovanie potravín vyžaduje materiály a mazivá bezpečné pre potraviny (články A12, A13, A14). Zdravotnícke pomôcky vyžadujú súlad s normami pre hluk a biokompatibilitu (článok A11). Farmaceutická výroba vyžaduje všetko, čo vyžadujú potraviny a medicína – plus kontrolu častíc v čistých priestoroch, limity prchavých organických zlúčenín, validačnú dokumentáciu a sledovateľnosť materiálu. Je to spojenie všetkých ostatných požiadaviek regulovaného odvetvia s dodatočnými obmedzeniami, ktoré žiadne iné odvetvie neukladá.
Regulačný rámec tvorí cGMP (súčasná správna výrobná prax) – FDA 21 CFR časti 210/211 v Spojených štátoch, prílohy EÚ GMP v Európe a KGMP v Kórei. Tieto nariadenia priamo nešpecifikujú parametre páru závitovkových prevodov, ale vyžadujú, aby farmaceutický výrobca preukázal, že žiadna súčasť výrobného stroja nekontaminuje liečivo. Pár závitovkových prevodov musí byť špecifikovaný, zdokumentovaný a kvalifikovaný na podporu tohto preukázania.
Kontrolný zoznam kompatibility s čistými priestormi GMP – od požiadavky cGMP až po návrh páru závitovkových prevodov
Kontrolný zoznam nižšie premieňa požiadavky cGMP a čisté priestory na špecifické konštrukčné parametre páru závitovkových prevodov. Každý rad predstavuje položku spĺňajúcu požiadavky na preukázanie/nepreukázanie – pár závitovkových prevodov, ktorý nepreukáže ktorýkoľvek jednotlivý rad, nie je v súlade s inštaláciou do čistých priestorov pre farmaceutické spoločnosti bez ohľadu na to, ako dobre mechanicky funguje.
Kontrolný zoznam ukazuje, že špecifikácia páru závitovkových ozubených kolies pre farmaceutické účely sa týka rovnako dokumentácie a overovania ako aj inžinierstva. Štandardný priemyselný pár závitovkových ozubených kolies, ktorý je mechanicky identický s párom farmaceutickej kvality (rovnaký modul, rovnaký materiál, rovnaký krútiaci moment), nemožno nainštalovať do farmaceutického stroja, pretože mu chýbajú materiálové certifikáty, overenie odplyňovania a dokumentácia IQ/OQ/PQ. Farmaceutická prémia za pár závitovkových ozubených kolies je zvyčajne o 80 až 150 percent vyššia ako štandardná priemyselná cena – a väčšina tejto prémie ide na dokumentáciu, testovanie a sledovateľnosť, a nie na inú oceľ alebo bronz.
Vôľa a rovnomernosť hmotnosti tabliet – prečo je presnosť dôležitá pri pároch závitovkových prevodov vo farmaceutickom priemysle
Rotačný tabletovací lis používa na pohon revolverovej hlavy závitovkový prevodový pár – rotujúci disk, ktorý prenáša 20 až 80 staníc s raznícovacími nástrojmi okolo polohy na plnenie práškom, kompresných valcov a vyhadzovacej vačky. Rýchlosť revolverovej hlavy určuje, ako dlho každá stanica zotrvá v bode kompresie. Ak vôľa v závitovkovom prevodovom páre spôsobí, že revolverová hlava sa bude váhať alebo sa bude posúvať nerovnomerne, doba zotrvania sa líši od stanice ku stanici – a nekonzistentný čas zotrvania spôsobí nekonzistentnú kompresnú silu, čo vedie k nekonzistentnej hmotnosti a tvrdosti tablety.
Kvantifikácia vzťahu medzi spätnou reakciou a hmotnosťou. Pri typickom 45-stanicovom rotačnom lise s rýchlosťou otáčania revolverovej hlavy 60 ot./min. prejde každá stanica bodom kompresie približne za 22 milisekúnd. Vôľa 10 oblúkových minút v páre závitovkových prevodov spôsobuje zmenu času zotrvania približne 0,3 milisekúnd – zhruba 1,4 percenta celkového času zotrvania. Táto 1,4-percentná zmena zotrvania sa premieta do približne 0,5 až 0,8 percentnej zmeny hmotnosti tablety (vzťah nie je lineárny, pretože kompresná sila závisí od času zotrvania aj od stlačiteľnosti granulácie). Pre 500 mg tabletu je 0,8 percenta 4 mg – čo môže prekročiť limit uniformity USP plus alebo mínus 5 percent (25 mg) pri niektorých formuláciách, kde je prijateľný rozsah už spotrebovaný variabilitou toku prášku.
Dvojité závitovkové prevody s vôľou pod 1 uhlovú minútu znižujú kolísanie zotrvania pod 0,03 milisekundy – čím sa úplne eliminuje závitovkový prevod ako faktor prispievajúci ku kolísaniu hmotnosti tablety. Preto prémiové rotačné tabletovacie lisy od kórejských, japonských a európskych výrobcov univerzálne špecifikujú dvojité závitovkové prevody pre pohon revolverovej hlavy. Zvýšenie nákladov (o 80 až 120 percent viac ako štandardný pár) sa absorbuje ako investícia do zabezpečenia kvality, a nie ako vylepšenie mechanického výkonu.
Kórejský výrobca generických liekov zakúpil náhradný pár závitovkových prevodov pre pohon revolverovej hlavy 37-staničného rotačného tabletovacieho lisu. Pôvodný pár (nainštalovaný pri uvedení stroja do prevádzky pred 8 rokmi) mal duplexnú špecifikáciu s vôľou zdokumentovanou na úrovni 0,8 oblúkových minút podľa protokolu IQ. Náhradný pár bol objednaný ako „ekvivalentná špecifikácia“ od iného dodávateľa – štandardný (neduplexný) s vôľou 12 oblúkových minút. Náhradný pár bol mechanicky kompatibilný (rovnaký modul, rovnaká stredová vzdialenosť, rovnaký pomer). Po inštalácii tabletovací lis prešiel testami krútiaceho momentu a rýchlosti OQ. Počas kvalifikačného behu výroby PQ sa hmotnosť tablety RSD (relatívna štandardná odchýlka) zvýšila z 1,2 percenta (s pôvodným duplexným párom) na 2,1 percenta – stále v rámci 5-percentného limitu USP, ale blížiac sa k internému limitu špecifikácie 2,5 percenta, ktorý spoločnosť uplatnila z dôvodov procesnej spôsobilosti. Tím zabezpečenia kvality pripísal zvýšenie RSD vyššej vôli v náhradnom páre (12 oblúkových minút oproti 0,8 oblúkových minút pôvodného). Náhradný pár závitovkových prevodov bol po 3 týždňoch odstránený a bol nainštalovaný duplexný pár z pôvodnej špecifikácie. Cena štandardného páru: 380 USD. Cena duplexného páru: 820 USD. Cena 3-týždňovej výroby pri zvýšenej RSD (dodatočné testovanie kvality, zamietnuté hraničné šarže, práca na prekvalifikáciu): približne 12 000 USD. Ponaučenie: „ekvivalentná špecifikácia“ pre páry závitovkových ozubených kolies pre farmaceutické účely musí zahŕňať triedu vôle, nielen modul, prevodový pomer a materiál. Mechanické rozmery sa môžu zhodovať, zatiaľ čo trieda presnosti nie – a trieda presnosti určuje výslednú kvalitu výroby.
Validácia a dokumentácia – čo musí poskytnúť dodávateľ páru závitovkových prevodov pre farmaceutický priemysel
Výrobca farmaceutických výrobkov nemôže nainštalovať závitovkový prevodový pár, ktorý dorazí bez dokumentácie. Validačný rámec cGMP vyžaduje, aby výrobca overil, či každý komponent spĺňa jeho špecifikáciu (inštalačná kvalifikácia – IQ), funguje správne (prevádzková kvalifikácia – OQ) a produkuje prijateľnú kvalitu produktu (výkonnostná kvalifikácia – PQ).
Dodávky dodávateľa závitovkových prevodov pre farmaceutického zákazníka preto zahŕňajú okrem hardvéru aj dokumentáciu – a v mnohých prípadoch náklady na dokumentáciu prevyšujú dodatočné náklady na materiál farmaceutickej špecifikácie.
Závitovkový prevodový pár podľa špecifikácie (modul, prevodový pomer, materiál, povrchová úprava, trieda vôle). Utesnené teleso s predplneným mazivom farmaceutickej kvality. Dvojité tesnenie s britom + labyrint. Vonkajšie teleso z nehrdzavejúcej ocele alebo s farmaceutickým povlakom. Individuálne sériové číslo (jedinečné sériové číslo dielu pre sledovateľnosť).
Materiálové certifikáty EN 10204 typ 3.1 (závitovka + koleso). Karta bezpečnostných údajov maziva + registračný certifikát NSF H1 alebo USP/NF. Správa o rozmerovej kontrole (skutočné namerané hodnoty, nielen vyhovuje/nevyhovuje). Certifikát o meraní vôle. Meranie povrchovej úpravy (Ra). Certifikát zhody s krížovým odkazom na číslo šarže a sériové číslo.
Tri prípady špecifikácie párov závitovkových prevodov pre farmaceutické spoločnosti
Prípad 1 – Kórejské generické farmaceutické výrobky: 45-stanicový rotačný lis, pohon duplexnej revolverovej hlavy, čistá miestnosť podľa normy ISO 7
Kórejský výrobca generických liekov špecifikoval závitovkový prevodový pár pre pohon revolverovej hlavy 45-staničného rotačného tabletovacieho lisu, ktorý vyrába tablety ibuprofénu 200 mg s výkonom 280 000 tabliet za hodinu. Čistá miestnosť: ISO trieda 7. Rýchlosť revolverovej hlavy: 55 ot./min. Motor: 3 kW servo s enkodérom. Prevodový pomer: 12:1. Požadovaný výstupný krútiaci moment závitovkového prevodového páru: 160 N·m (zotrvačnosť revolverovej hlavy + kompresná reakcia). Požiadavka na vôľu: pod 1,5 uhlovej minúty (validácia procesu preukázala, že hmotnosť tablety RSD zostala pri tejto úrovni vôle pod 1,5 percenta). Závitovkový prevodový pár: duplexný jednochodý, modul 3, rozostup 80 mm, brúsený závitovkový povrch Ra 0,3 µm, závitovka AISI 316L, koleso z odstredivého liatia z fosforového bronzu. Mazivo: perfluóréter zahustený PTFE farmaceutickej kvality (nulové odplyňovanie, kompatibilné s NSF H1, USP/NF). Tesnenie: dvojitý PTFE okraj + labyrint, IP65. Teleso: elektrolyticky leštená nehrdzavejúca oceľ 316L (vonkajšia hrúbka Ra 0,6 µm – čistiteľná, bez štrbín). Dokumentácia: kompletný balík podľa kontrolného zoznamu GMP – certifikáty EN 10204 3.1, rozmerová správa, certifikát o vôli, karta bezpečnostných údajov pre mazivo, certifikát sérií s číslom. Cena za pár: 1 280 USD (oproti 420 USD za rovnaký pár bez farmaceutickej dokumentácie a duplexnej špecifikácie – farmaceutická prémia je 205 percent). IQ/OQ/PQ: dokončené do 2 dní validačným tímom farmaceutickej spoločnosti s použitím dokumentácie dodávateľa. Opätovné podloženie je naplánované v 3. roku. Výmena kolesa je naplánovaná v 7. roku.
Prípad 2 – Plnička ampuliek s japonskou vakcínou: sterilný izolátor ISO 5, závitovkový prevod s nulovým počtom častíc
Japonská biofarmaceutická spoločnosť špecifikovala páry závitovkových prevodov pre plniaci stroj na liekovky pracujúci vo vnútri izolátora triedy ISO 5 (najprísnejšia klasifikácia čistých priestorov – menej ako 3 520 častíc na meter kubický pri veľkosti 0,5 µm). Pár závitovkových prevodov poháňal indexátor plniaceho čerpadla rýchlosťou 2 ot./min – extrémne pomalá, presná rotácia pre volumetrické dávkovanie 0,5 ml alikvotných podielov vakcíny. Požiadavka na nulové častice bola absolútna: akékoľvek zistiteľné zvýšenie počtu častíc v blízkosti krytu závitovkového prevodu by spustil alarm izolátora a zastavil výrobu. Pár závitovkových prevodov: jednochodý, modul 1,5, rozostup 30 mm, pomer 30:1, koleso z POM (nulová tvorba kovových častíc), závitovkový brúsený materiál AISI 316L Ra 0,2 µm. Mazivo: PFPE (perfluórpolyéter) farmaceutickej kvality – tlak pár pod 10⁻⁸ Pa, žiadne zistiteľné uvoľňovanie plynov pri žiadnej prevádzkovej teplote pod 200 stupňov Celzia. Teleso: vyrobené z pevného odliatku 316L (žiadna pórovitosť odliatku, ktorá by mohla zachytávať častice počas čistenia). Trojité tesnenie z PTFE + pretlakový labyrint (pozitívny vnútorný tlak dusíka zabraňuje vniknutiu vonkajších častíc počas dekontaminácie izolátora pomocou VHP – odpareného peroxidu vodíka). Cena za pár závitovkových prevodov: 2 800 USD. Pri tejto cene predstavuje pár menej ako 0,4 percenta nákladov na plniaci stroj a menej ako 0,001 percenta ročnej hodnoty výroby vakcín. Prehliadať presný závitovkový redukčný prevod možnosti pre aplikácie vo farmaceutických čistých priestoroch a izolátoroch.
Prípad 3 – Tradičná vietnamská medicína: blistrové balenie, ľahké dodržiavanie správnej výrobnej praxe (GMP), nákladovo vyvážené
Vietnamský výrobca tradičnej medicíny (thuoc dong y) špecifikoval páry závitovkových prevodov pre blistrový baliaci stroj, ktorý balí bylinné tablety do PVC/hliníkových blistrov rýchlosťou 120 blistrov za minútu. Zariadenie pracovalo podľa vietnamskej GMP (ekvivalent WHO-GMP) – menej prísnej ako FDA alebo EU GMP, ale stále vyžadujúcej zdokumentovanú kvalifikáciu zariadenia a mazivo bezpečné pre potraviny. Čistá miestnosť: ISO trieda 8 (kontrolovaná, ale nie prísna). Pár závitovkových prevodov poháňal indexátor termoformovacej stanice rýchlosťou 30 ot./min. Vôľa bola menej kritická ako pri tabletovacích lisoch, pretože proces formovania dutiny blistra je menej citlivý na zmenu času zotrvania ako kompresia tabliet. Štandardný (neduplexný) pár závitovkových prevodov: jednochodý, modul 2, stredová vzdialenosť 50 mm, pomer 15:1, vôľa 8 oblúkových minút. Závitovka AISI 304 (vhodná pre ISO 8 a bylinný produkt), koleso z fosforového bronzu. Mazivo: syntetický lítiový komplex NSF H1 (spĺňa požiadavky WHO-GMP na mazivo). Tesnenie: dvojitý okraj EPDM, IP55. Dokumentácia: materiálové certifikáty (EN 10204 2.2 – vyhlásenie dodávateľa, neoverené treťou stranou), rozmerová správa, CoC. Cena za pár: 185 USD (bez príplatku za duplex, bez príplatku za certifikát 3.1, bez príplatku za mazivo PFPE). Špecifikácia preukazuje, že nie všetky farmaceutické aplikácie potrebujú kompletný kontrolný zoznam triedy ISO 5 / FDA – požiadavky na dokumentáciu a presnosť sa prispôsobujú regulačnému rámcu a klasifikácii rizika produktu.
Často kladené otázky
Otázka: Vyžaduje si výmena páru závitovkových prevodov na farmaceutickom stroji úplnú revalidáciu?
Výmena páru závitovkových ozubených kolies s identickou špecifikáciou (rovnaké číslo dielu, rovnaký dodávateľ, rovnaké certifikáty materiálu) si zvyčajne vyžaduje skrátenú rekvalifikáciu: IQ (overiť správnosť dielu a dokumentácie) a OQ (overiť, či krútiaci moment a vôľa spĺňajú špecifikáciu). Úplná PQ (kvalifikácia výroby) sa môže upustiť, ak IQ a OQ potvrdia identický výkon ako pôvodná inštalácia. Ak však náhradný pár pochádza od iného dodávateľa, z inej šarže materiálu alebo z inej triedy vôle, zvyčajne sa vyžaduje úplná IQ/OQ/PQ, pretože tím zabezpečenia kvality nemôže preukázať ekvivalenciu bez údajov o výrobe. Preto farmaceutické spoločnosti dôrazne uprednostňujú zachovanie jedného kvalifikovaného dodávateľa páru závitovkových ozubených kolies – zmena dodávateľa spúšťa úplnú rekvalifikáciu, ktorá stojí 5 000 až 15 000 USD na overovaciu prácu a prestoje výroby.
Otázka: Môže sa v pároch závitovkových prevodov pre farmaceutické spoločnosti použiť štandardné mazivo potravinárskej kvality (NSF H1)?
NSF H1 je minimálna prijateľná norma pre farmaceutické aplikácie. Zahŕňa bezpečnosť pri náhodnom kontakte s potravinami, ale nezaoberá sa uvoľňovaním plynov (uvoľňovanie prchavých organických zlúčenín do vzduchu v čistých priestoroch) ani kompatibilitou s dekontaminačnými činidlami v čistých priestoroch (VHP, pary kyseliny peroctovej). Pre čisté priestory triedy ISO 7 a 8 so štandardným systémom HVAC je zvyčajne postačujúce syntetické mazivo NSF H1 – rýchlosť výmeny vzduchu zriedi akékoľvek stopové množstvo prchavých organických zlúčenín pod detekovateľnú úroveň. Pre čisté priestory triedy ISO 5 a 6 alebo izolátory s obmedzeným objemom vzduchu je potrebné mazivo PFPE farmaceutickej kvality s overeným nulovým uvoľňovaním plynov. Rozdiel v nákladoch je výrazný: syntetické mazivo NSF H1 za 30 až 80 USD za kg oproti farmaceutickému mazivo PFPE za 400 až 800 USD za kg. Množstvo na náplň páru závitovkových prevodov (30 až 100 g) však obmedzuje absolútny rozdiel v nákladoch na približne 10 až 60 USD za pár.
Otázka: Prečo tabletovacie lisy potrebujú duplexné závitovkové prevody, ale blistrové baličky nie?
Tabletovacie lisy sú kompresné stroje – hmotnosť tablety závisí od presnej kompresnej sily, ktorá závisí od presného času zotrvania v kompresnej stanici, ktorý závisí od presnej uhlovej polohy revolverovej hlavy. Vôľa v páre závitovkových ozubených kolies vytvára neistotu uhlovej polohy, ktorá priamo ovplyvňuje čas zotrvania, a teda aj hmotnosť tablety. Blistrové baličky sú stroje na tvarovanie a uzatváranie za tepla – dutina blistra sa vytvára teplom a vákuom, čo sú časovo tolerantné procesy. Niekoľko milisekúnd zmeny zotrvania vo formovacej stanici merateľne neovplyvňuje hĺbku dutiny blistra ani kvalitu utesnenia. Preto je špecifikácia vôle pre páry závitovkových ozubených kolies blistrových baličiek (8 až 15 oblúkových minút) oveľa menej prísna ako pre pohony revolverových kolies tabletovacích lisov (pod 1,5 oblúkových minút).
Otázka: Aké materiálové certifikáty musí poskytnúť dodávateľ párov závitovkových prevodov pre farmaceutický priemysel?
Norma EN 10204 Typ 3.1 je štandardnou požiadavkou pre aplikácie GMP FDA a EÚ. Typ 3.1 znamená, že vlastnosti materiálu (chemické zloženie, mechanické vlastnosti) overuje inšpekčný orgán nezávislý od výrobcu materiálu – nielen deklarované dodávateľom (čo by bol typ 2.2). Certifikát musí byť sledovateľný ku konkrétnej tavenine/závaru suroviny. Pre závitovku (oceľ) to znamená certifikát oceliarne s uvedením obsahu uhlíka, mangánu, chrómu, niklu, pevnosti v ťahu a tvrdosti – sledovateľné k dávke ingotov. Pre koleso (bronz) certifikát zlievarne s uvedením obsahu cínu, medi, niklu, fosforu, pevnosti v ťahu a predĺženia – sledovateľné k odlievacej dávke. Tieto certifikáty sa stávajú súčasťou hlavného súboru validácie farmaceutického stroja a musia sa uchovávať počas celej životnosti stroja plus počas predpísanej doby uchovávania (zvyčajne 1 až 5 rokov po vyradení stroja z prevádzky).
Otázka: Aká je typická životnosť páru závitovkových prevodov pre farmaceutické firmy?
Farmaceutické stroje zvyčajne pracujú na jednu zmenu (2 000 až 2 500 hodín ročne) s častými zmenami produktov a čistiacimi cyklami. Pri tejto prevádzke vydrží správne špecifikované bronzové koleso závitovkového ozubeného kolesa 5 až 10 rokov, kým si to bude potrebné kvôli nárastu vôle vymeniť. Dvojité ozubené kolesá vyžadujú opätovné podloženie každé 2 až 4 roky, aby sa udržal stav s nulovou vôľou. Oceľový závitovkový ozubený koleso vydrží 10 až 15+ rokov. Faktorom obmedzujúcim životnosť vo farmaceutických aplikáciách je často skôr validačný cyklus než mechanické opotrebenie – keď farmaceutická spoločnosť validuje nový produkt na stroji, aktuálne meranie vôle závitovkového ozubeného kolesa sa stáva súčasťou validačného záznamu. Ak sa závitovkové ozubené koleso vymení, spustí sa opätovná validácia. Niektoré spoločnosti proaktívne vymieňajú závitovkové ozubené kolesá počas plánovaných generálnych opráv strojov (každých 5 až 7 rokov), aby vynulovali základnú hodnotu vôle a predišli neplánovanej výmene počas výrobnej kampane.
Farmaceutické závitovkové prevody spĺňajú najnáročnejšie kombinované špecifikácie v akomkoľvek odvetví – kontrolu častíc a odplynení v čistých priestoroch, úplnú kontrolu maziva, úplnú sledovateľnosť materiálu, validačnú dokumentáciu IQ/OQ/PQ a (pre tabletovacie lisy) presnú kontrolu vôle, ktorá priamo ovplyvňuje kvalitu lieku. Kontrolný zoznam kompatibility s čistými priestormi GMP premieňa tieto regulačné požiadavky na špecifické konštrukčné parametre závitovkových prevodov. Farmaceutická prémia (o 80 až 150 percent vyššia ako štandardné priemyselné ceny) hradí predovšetkým dokumentáciu, testovanie a sledovateľnosť – oceľ a bronz sú do značnej miery rovnaké, ale papierová stopa, ktorá ich sprevádza, nie je. V prípade pohonov revolverových lisov tabletovacích lisov sú duplexné závitovkové prevody s vôľou pod 1,5 oblúkovej minúty neobchodovateľné, pretože vzťah medzi vôľou a variáciou hmotnosti je kvantifikovateľný a kontrolovateľný regulačnými inšpektormi.
Pre výrobcov farmaceutických zariadení a tímy pre kvalifikáciu závodov poskytuje naše technické oddelenie páry závitovkových prevodov s kompletným balíkom dokumentácie GMP. Štandardný katalóg presné závitovkové prevody Dodáva sa v konfiguráciách farmaceutickej kvality s rozostupom osí od 30 do 125 mm s duplexnou a štandardnou výbavou, certifikátmi EN 10204 3.1 a predplnením maziva farmaceutickej kvality. Odošlite žiadosť špecifikácia farmaceutického pohonu s typom stroja, klasifikáciou čistých priestorov, požiadavkou na vôľu a regulačným rámcom (FDA, EU GMP, WHO-GMP, KGMP).
Špecifikácia párov závitovkových prevodov pre farmaceutické zariadenia?
Pošlite typ stroja, triedu čistých priestorov, požiadavky na vôľu, regulačný rámec a potrebnú dokumentáciu. Poskytneme kompletnú špecifikáciu v súlade s GMP spolu s certifikátmi materiálov podľa normy EN 10204 3.1, dokumentáciou o registrácii mazív a správami o kontrole rozmerov/vôle.
Redaktor: Cxm
