Korea Ever-Power · Panduan Rekayasa Aplikasi
Roda Gigi Ulir dan Roda Ulir untuk Mesin Pencetak Tablet Farmasi dan Jalur Pengemas Blister
Mesin pencetak tablet putar yang menghasilkan 300.000 tablet per jam beroperasi di dalam ruang bersih ISO Kelas 7. Setiap komponen pada mesin — termasuk pasangan roda gigi cacing yang menggerakkan turret — harus menghasilkan nol partikel yang terlihat, melepaskan nol senyawa organik volatil ke udara ruang bersih, dan memiliki dokumentasi ketertelusuran lengkap mulai dari sertifikat bahan baku hingga laporan uji kualifikasi terpasang. Dalam manufaktur farmasi, spesifikasi teknik dan dokumentasi peraturan sama-sama wajib.
Peralatan farmasi — mesin pencetak tablet, lini pengemasan blister, pengisi kapsul, dan penggerak granulasi — memberlakukan spesifikasi gabungan paling ketat pada pasangan roda gigi cacing dibandingkan industri lain: nol pembentukan partikel (kepatuhan ruang bersih ISO 14644), nol pelepasan gas pelumas (tidak ada kontaminasi VOC pada udara ruang bersih), penahanan pelumas lengkap (wadah tertutup kelas farmasi tanpa jalur rembesan ke zona produk), dokumentasi yang divalidasi (protokol kualifikasi IQ/OQ/PQ untuk setiap pemasangan atau penggantian pasangan roda gigi cacing), dan ketertelusuran material penuh (sertifikat EN 10204 3.1 untuk cacing dan roda). Daftar periksa kompatibilitas ruang bersih GMP memetakan persyaratan ini ke parameter desain pasangan roda gigi cacing tertentu. Kelonggaran pada penggerak turret mesin pencetak tablet secara langsung memengaruhi keseragaman berat tablet — setiap menit busur kelonggaran menghasilkan variasi terukur dalam waktu tinggal kompresi, yang diterjemahkan menjadi plus atau minus 0,3 hingga 0,8 persen variasi berat tablet per menit busur. Pasangan roda gigi cacing dupleks dengan kelonggaran mendekati nol adalah standar untuk mesin pencetak tablet presisi; Pasangan standar dengan kontrol backlash yang tepat sudah memadai untuk pengemasan blister dan penggerak granulasi.
Mengapa peralatan farmasi membutuhkan spesifikasi roda gigi cacing yang paling ketat?
Pengolahan makanan memerlukan bahan dan pelumas yang aman untuk makanan (Pasal A12, A13, A14). Perangkat medis memerlukan kepatuhan terhadap standar kebisingan dan biokompatibilitas (Pasal A11). Manufaktur farmasi memerlukan semua persyaratan yang dibutuhkan oleh industri makanan dan medis — ditambah pengendalian partikel di ruang bersih, batasan senyawa organik volatil, dokumentasi validasi, dan ketertelusuran material. Ini adalah gabungan dari semua persyaratan industri yang diatur lainnya, dengan batasan tambahan yang tidak diberlakukan oleh industri lain.
Kerangka peraturan yang berlaku adalah cGMP (current Good Manufacturing Practice) — FDA 21 CFR Bagian 210/211 di Amerika Serikat, Lampiran GMP Uni Eropa di Eropa, dan KGMP di Korea. Peraturan ini tidak secara langsung menentukan parameter pasangan roda gigi cacing, tetapi mengharuskan produsen farmasi untuk menunjukkan bahwa setiap komponen pada mesin produksi tidak mencemari produk obat. Pasangan roda gigi cacing harus ditentukan, didokumentasikan, dan memenuhi syarat untuk mendukung demonstrasi ini.
Daftar periksa kompatibilitas ruang bersih GMP — dari persyaratan cGMP hingga desain pasangan roda gigi cacing
Daftar periksa di bawah ini menerjemahkan persyaratan cGMP dan ruang bersih ke dalam parameter desain pasangan roda gigi cacing tertentu. Setiap baris merupakan item kepatuhan lulus/gagal — pasangan roda gigi cacing yang gagal pada salah satu baris tidak memenuhi syarat untuk pemasangan di ruang bersih farmasi, terlepas dari seberapa baik kinerja mekanisnya.
Daftar periksa tersebut mengungkapkan bahwa spesifikasi pasangan roda gigi cacing farmasi sama pentingnya dengan dokumentasi dan verifikasi seperti halnya rekayasa. Pasangan roda gigi cacing industri standar yang secara mekanis identik dengan pasangan kelas farmasi (modul yang sama, material yang sama, peringkat torsi yang sama) tidak dapat dipasang di mesin farmasi karena tidak memiliki sertifikat material, verifikasi pelepasan gas, dan jejak dokumentasi IQ/OQ/PQ. Premi farmasi pada pasangan roda gigi cacing biasanya 80 hingga 150 persen di atas harga industri standar — dan sebagian besar premi tersebut dibayarkan untuk dokumentasi, pengujian, dan ketertelusuran, bukan untuk baja atau perunggu yang berbeda.
Reaksi balik dan keseragaman berat tablet — mengapa presisi penting dalam pasangan roda gigi cacing farmasi
Mesin pencetak tablet putar menggunakan sepasang roda gigi cacing untuk menggerakkan turret — cakram berputar yang membawa 20 hingga 80 stasiun penekan dan cetakan melewati posisi pengisian bubuk, rol kompresi, dan cam pengeluaran. Kecepatan turret menentukan berapa lama setiap stasiun berhenti di titik kompresi. Jika celah pada sepasang roda gigi cacing menyebabkan turret ragu-ragu atau bergerak tidak merata, waktu berhenti bervariasi dari stasiun ke stasiun — dan waktu berhenti yang tidak konsisten menghasilkan gaya kompresi yang tidak konsisten, yang menghasilkan berat dan kekerasan tablet yang tidak konsisten.
Mengukur hubungan antara reaksi balik dan berat badan. Untuk mesin press putar 45 stasiun tipikal dengan kecepatan turret 60 RPM, setiap stasiun melewati titik kompresi dalam waktu sekitar 22 milidetik. Kelonggaran (backlash) sebesar 10 arcmin pada pasangan roda gigi cacing menghasilkan variasi waktu tinggal sekitar 0,3 milidetik — kira-kira 1,4 persen dari total waktu tinggal. Variasi waktu tinggal 1,4 persen ini menghasilkan variasi berat tablet sekitar 0,5 hingga 0,8 persen (hubungan ini tidak linier karena gaya kompresi bergantung pada waktu tinggal dan kompresibilitas granulasi). Untuk tablet 500 mg, 0,8 persen adalah 4 mg — yang mungkin melebihi batas keseragaman USP plus atau minus 5 persen (25 mg) pada beberapa formulasi di mana rentang yang dapat diterima sudah terkonsumsi oleh variabilitas aliran bubuk.
Pasangan roda gigi cacing dupleks dengan celah balik di bawah 1 arcmin mengurangi variasi waktu diam hingga di bawah 0,03 milidetik — sehingga menghilangkan pasangan roda gigi cacing sebagai penyebab variasi berat tablet sepenuhnya. Inilah mengapa mesin pencetak tablet putar premium dari produsen Korea, Jepang, dan Eropa secara universal menentukan pasangan roda gigi cacing dupleks untuk penggerak turret. Biaya tambahan (80 hingga 120 persen di atas pasangan standar) diserap sebagai investasi jaminan kualitas daripada peningkatan kinerja mekanis.
Sebuah perusahaan farmasi generik Korea membeli sepasang roda gigi cacing pengganti untuk penggerak turret mesin pencetak tablet putar 37 stasiun. Sepasang roda gigi asli (dipasang saat pengoperasian mesin 8 tahun sebelumnya) memiliki spesifikasi dupleks dengan celah yang didokumentasikan sebesar 0,8 arcmin pada protokol IQ. Sepasang roda gigi pengganti dipesan sebagai "spesifikasi setara" dari pemasok berbeda — standar (non-dupleks) dengan celah 12 arcmin. Sepasang roda gigi pengganti tersebut secara mekanis kompatibel (modul yang sama, jarak pusat yang sama, rasio yang sama). Setelah pemasangan, mesin pencetak tablet lulus uji torsi dan kecepatan OQ. Selama uji kualifikasi produksi PQ, RSD (deviasi standar relatif) berat tablet meningkat dari 1,2 persen (dengan sepasang roda gigi dupleks asli) menjadi 2,1 persen — masih dalam batas USP 5 persen tetapi mendekati batas spesifikasi internal 2,5 persen yang diterapkan perusahaan karena alasan kemampuan proses. Tim penjaminan mutu menelusuri peningkatan RSD tersebut ke celah yang lebih tinggi pada sepasang roda gigi pengganti (12 arcmin dibandingkan 0,8 arcmin asli). Pasangan roda gigi cacing pengganti dilepas setelah 3 minggu dan pasangan dupleks dari spesifikasi asli dipasang. Biaya pasangan standar: 380 USD. Biaya pasangan dupleks: 820 USD. Biaya produksi 3 minggu pada RSD yang ditingkatkan (pengujian kualitas tambahan, batch yang ditolak di ambang batas, tenaga kerja kualifikasi ulang): sekitar 12.000 USD. Pelajaran: "spesifikasi setara" untuk pasangan roda gigi cacing farmasi harus mencakup kelas celah balik, bukan hanya modul, rasio, dan material. Dimensi mekanis mungkin cocok tetapi kelas presisi tidak — dan kelas presisi menentukan hasil kualitas produksi.
Validasi dan dokumentasi — apa yang harus disediakan oleh pemasok pasangan roda gigi cacing farmasi.
Produsen farmasi tidak dapat memasang pasangan roda gigi cacing yang datang tanpa dokumentasi. Kerangka kerja validasi cGMP mengharuskan produsen untuk memverifikasi bahwa setiap komponen memenuhi spesifikasinya (Kualifikasi Instalasi — IQ), berfungsi dengan benar (Kualifikasi Operasional — OQ), dan menghasilkan kualitas produk yang dapat diterima (Kualifikasi Kinerja — PQ).
Oleh karena itu, hasil yang harus diserahkan oleh pemasok pasangan roda gigi cacing kepada pelanggan farmasi mencakup dokumentasi di samping perangkat keras — dan dalam banyak kasus, biaya dokumentasi melebihi biaya material tambahan dari spesifikasi kelas farmasi.
Pasangan roda gigi cacing sesuai spesifikasi (modul, rasio, material, penyelesaian permukaan, kelas celah). Rumah tertutup dengan gemuk pelumas kelas farmasi yang sudah terisi. Segel bibir ganda + labirin. Eksterior rumah terbuat dari baja tahan karat atau dilapisi bahan kelas farmasi. Diberi nomor seri individual (nomor seri bagian unik untuk ketertelusuran).
Sertifikat material EN 10204 Tipe 3.1 (roda gigi cacing + roda gigi). Lembar data keselamatan pelumas + sertifikat registrasi NSF H1 atau USP/NF. Laporan inspeksi dimensi (nilai terukur sebenarnya, bukan hanya lulus/gagal). Sertifikat pengukuran celah. Pengukuran kekasaran permukaan (Ra). Sertifikat kesesuaian dengan referensi silang nomor lot dan nomor seri.
Tiga kasus spesifikasi pasangan roda gigi cacing farmasi
Kasus 1 — Perusahaan farmasi generik Korea: Mesin press putar 45 stasiun, penggerak turret dupleks, ruang bersih ISO 7
Sebuah perusahaan farmasi generik Korea menetapkan spesifikasi pasangan roda gigi cacing untuk penggerak turret pada mesin pencetak tablet putar 45 stasiun yang memproduksi tablet ibuprofen 200 mg dengan kecepatan 280.000 tablet per jam. Ruang bersih: ISO Kelas 7. Kecepatan turret: 55 RPM. Motor: servo 3 kW dengan encoder. Rasio: 12:1. Torsi keluaran pasangan roda gigi cacing yang dibutuhkan: 160 N·m (inersia turret + reaksi kompresi). Persyaratan celah: di bawah 1,5 arcmin (validasi proses telah menunjukkan bahwa RSD berat tablet tetap di bawah 1,5 persen pada tingkat celah ini). Pasangan roda gigi cacing: dupleks single-start, modul 3, jarak pusat 80 mm, cacing digiling Ra 0,3 µm, cacing AISI 316L, roda perunggu fosfor cor sentrifugal. Gemuk: perfluoroeter yang dikentalkan PTFE kelas farmasi (nol pelepasan gas, NSF H1, kompatibel dengan USP/NF). Segel: bibir PTFE ganda + labirin, IP65. Casing: baja tahan karat 316L yang dipoles secara elektrolitik (Ra 0,6 µm eksternal — dapat dibersihkan, tanpa celah). Dokumentasi: paket lengkap sesuai daftar periksa GMP — sertifikat EN 10204 3.1, laporan dimensi, sertifikat celah balik, SDS pelumas, CoC dengan nomor seri. Biaya per pasang: 1.280 USD (dibandingkan 420 USD untuk pasangan yang sama tanpa dokumentasi farmasi dan spesifikasi dupleks — premi farmasi adalah 205 persen). IQ/OQ/PQ: diselesaikan dalam 2 hari oleh tim validasi perusahaan farmasi menggunakan dokumentasi pemasok. Penyetelan ulang dijadwalkan pada Tahun ke-3. Penggantian roda dijadwalkan pada Tahun ke-7.
Kasus 2 — Pengisi vial vaksin Jepang: isolator ISO 5 steril, pasangan roda gigi cacing tanpa partikel
Sebuah perusahaan biofarmasi Jepang menetapkan spesifikasi pasangan roda gigi cacing untuk mesin pengisian vial yang beroperasi di dalam isolator ISO Kelas 5 (klasifikasi ruang bersih paling ketat — kurang dari 3.520 partikel per meter kubik pada 0,5 µm). Pasangan roda gigi cacing tersebut menggerakkan pengindeks pompa pengisian pada 2 RPM — putaran yang sangat lambat dan presisi untuk dosis volumetrik aliquot vaksin 0,5 ml. Persyaratan nol partikel bersifat mutlak: peningkatan partikel yang terdeteksi di dekat rumah roda gigi cacing akan memicu alarm isolator dan menghentikan produksi. Pasangan roda gigi cacing: putaran tunggal, modul 1,5, jarak pusat 30 mm, rasio 30:1, roda POM (nol partikel logam), cacing AISI 316L yang digiling Ra 0,2 µm. Gemuk: PFPE (perfluoropoliether) kelas farmasi — tekanan uap di bawah 10⁻⁸ Pa, tidak ada pelepasan gas yang terdeteksi pada suhu operasi di bawah 200 derajat Celcius. Rumah: dibuat dari billet padat 316L (tanpa porositas pengecoran yang dapat menjebak partikel selama pembersihan). Segel bibir PTFE rangkap tiga + labirin bertekanan (tekanan nitrogen internal positif mencegah masuknya partikel eksternal selama dekontaminasi isolator dengan VHP — hidrogen peroksida yang diuapkan). Biaya per pasang roda gigi cacing: 2.800 USD. Dengan harga ini, sepasang roda gigi cacing tersebut mewakili kurang dari 0,4 persen dari biaya mesin pengisian dan kurang dari 0,001 persen dari nilai produksi vaksin tahunan. Jelajahi reduktor roda gigi cacing presisi pilihan untuk aplikasi ruang bersih dan isolator farmasi.
Kasus 3 — Obat tradisional Vietnam: kemasan blister, GMP-ringan, biaya seimbang
Produsen obat tradisional Vietnam (thuoc dong y) menetapkan pasangan roda gigi cacing untuk mesin pengemas blister yang mengemas tablet herbal ke dalam blister PVC/aluminium dengan kecepatan 120 blister per menit. Fasilitas tersebut beroperasi di bawah GMP Vietnam (setara dengan WHO-GMP) — kurang ketat daripada FDA atau EU GMP tetapi tetap membutuhkan kualifikasi peralatan yang terdokumentasi dan pelumas yang aman untuk makanan. Ruang bersih: ISO Kelas 8 (terkendali tetapi tidak ketat). Pasangan roda gigi cacing menggerakkan pengindeks stasiun termoforming pada 30 RPM. Backlash kurang kritis daripada untuk mesin pengepres tablet karena proses pembentukan rongga blister kurang sensitif terhadap variasi waktu tinggal daripada kompresi tablet. Pasangan roda gigi cacing standar (non-dupleks): ulir tunggal, modul 2, jarak pusat 50 mm, rasio 15:1, backlash 8 arcmin. Cacing AISI 304 (memadai untuk ISO 8 dan produk herbal), roda perunggu fosfor. Gemuk: kompleks litium sintetis NSF H1 (memenuhi persyaratan pelumas WHO-GMP). Segel: bibir ganda EPDM, IP55. Dokumentasi: sertifikat material (EN 10204 2.2 — deklarasi pemasok, tidak diverifikasi pihak ketiga), laporan dimensi, CoC. Biaya per pasang: 185 USD (tanpa premi dupleks, tanpa premi sertifikat 3.1, tanpa premi gemuk PFPE). Spesifikasi ini menunjukkan bahwa tidak semua aplikasi farmasi memerlukan daftar periksa ISO 5 / FDA lengkap — persyaratan dokumentasi dan presisi disesuaikan dengan kerangka peraturan dan klasifikasi risiko produk.
Pertanyaan yang sering diajukan
T: Apakah penggantian pasangan roda gigi cacing pada mesin farmasi memerlukan validasi ulang penuh?
Penggantian pasangan roda gigi cacing dengan spesifikasi yang identik (nomor suku cadang yang sama, pemasok yang sama, sertifikat material yang sama) biasanya memerlukan kualifikasi ulang yang disingkat: IQ (verifikasi suku cadang dan dokumentasi yang benar) dan OQ (verifikasi torsi dan celah memenuhi spesifikasi). PQ (uji kualifikasi produksi) penuh dapat dikesampingkan jika IQ dan OQ mengkonfirmasi kinerja yang identik dengan instalasi aslinya. Namun, jika pasangan pengganti berasal dari pemasok yang berbeda, lot material yang berbeda, atau kelas celah yang berbeda, IQ/OQ/PQ penuh biasanya diperlukan karena tim penjaminan mutu tidak dapat menunjukkan kesetaraan tanpa data produksi. Inilah mengapa perusahaan farmasi sangat lebih memilih untuk mempertahankan satu pemasok pasangan roda gigi cacing yang berkualifikasi — mengganti pemasok memicu kualifikasi ulang penuh yang biayanya 5.000 hingga 15.000 USD untuk tenaga kerja validasi dan waktu henti produksi.
T: Dapatkah pelumas standar kelas makanan (NSF H1) digunakan pada pasangan roda gigi cacing di industri farmasi?
NSF H1 adalah standar minimum yang dapat diterima untuk aplikasi farmasi. Standar ini mencakup keamanan kontak makanan insidental tetapi tidak membahas pelepasan gas (VOC) ke udara ruang bersih atau kompatibilitas dengan agen dekontaminasi ruang bersih (VHP, uap asam perasetat). Untuk ruang bersih ISO Kelas 7 dan 8 dengan HVAC standar, gemuk sintetis NSF H1 biasanya memadai — laju pergantian udara mengencerkan jejak VOC di bawah tingkat yang dapat dideteksi. Untuk ruang bersih ISO Kelas 5 dan 6 atau isolator dengan volume udara terbatas, gemuk kelas farmasi PFPE dengan pelepasan gas nol yang terverifikasi diperlukan. Perbedaan biaya cukup signifikan: gemuk sintetis NSF H1 seharga 30 hingga 80 USD per kg dibandingkan dengan gemuk farmasi PFPE seharga 400 hingga 800 USD per kg. Namun, kuantitas per pengisian pasangan roda gigi cacing (30 hingga 100 g) membatasi perbedaan biaya absolut menjadi sekitar 10 hingga 60 USD per pasang.
T: Mengapa mesin pencetak tablet membutuhkan pasangan roda gigi cacing ganda, tetapi mesin pengemas blister tidak?
Mesin pencetak tablet adalah mesin kompresi — berat tablet bergantung pada gaya kompresi yang tepat, yang bergantung pada waktu penahanan yang tepat di stasiun kompresi, yang bergantung pada posisi sudut turret yang tepat. Kelonggaran pada pasangan roda gigi cacing menghasilkan ketidakpastian posisi sudut yang secara langsung memengaruhi waktu penahanan dan karenanya berat tablet. Mesin pengemas blister adalah mesin termoforming dan penyegelan — rongga blister dibentuk oleh panas dan vakum, yang merupakan proses yang membutuhkan waktu. Variasi penahanan beberapa milidetik di stasiun pembentukan tidak secara terukur memengaruhi kedalaman rongga blister atau kualitas penyegelan. Oleh karena itu, spesifikasi kelonggaran untuk pasangan roda gigi cacing mesin pengemas blister (8 hingga 15 arcmin) jauh kurang ketat daripada untuk penggerak turret mesin pencetak tablet (di bawah 1,5 arcmin).
T: Sertifikat material apa yang perlu disediakan oleh pemasok pasangan roda gigi cacing farmasi?
EN 10204 Tipe 3.1 adalah persyaratan standar untuk aplikasi FDA dan EU GMP. Tipe 3.1 berarti sifat material (komposisi kimia, sifat mekanik) diverifikasi oleh badan inspeksi yang independen dari produsen material — bukan hanya dinyatakan oleh pemasok (yang akan menjadi Tipe 2.2). Sertifikat harus dapat ditelusuri ke lot peleburan/pemanasan spesifik dari bahan baku. Untuk ulir (baja), ini berarti sertifikat pabrik baja yang menunjukkan kandungan karbon, mangan, kromium, nikel, kekuatan tarik, dan kekerasan — yang dapat ditelusuri ke lot ingot. Untuk roda (perunggu), sertifikat pengecoran yang menunjukkan kandungan timah, tembaga, nikel, fosfor, kekuatan tarik, dan perpanjangan — yang dapat ditelusuri ke batch pengecoran. Sertifikat-sertifikat ini menjadi bagian dari berkas induk validasi mesin farmasi dan harus disimpan selama masa pakai mesin ditambah periode penyimpanan peraturan (biasanya 1 hingga 5 tahun setelah penonaktifan mesin).
T: Berapa masa pakai tipikal dari sepasang roda gigi cacing farmasi?
Mesin farmasi biasanya beroperasi dalam satu shift (2.000 hingga 2.500 jam per tahun) dengan pergantian produk dan siklus pembersihan yang sering. Pada beban kerja ini, roda gigi cacing perunggu yang spesifikasinya tepat akan bertahan 5 hingga 10 tahun sebelum pertumbuhan celah (backlash) memerlukan penggantian. Pasangan roda gigi cacing ganda (duplex) memerlukan penyetelan ulang (re-shimming) setiap 2 hingga 4 tahun untuk mempertahankan kondisi tanpa celah (zero-backlash). Roda gigi cacing baja bertahan 10 hingga 15+ tahun. Faktor pembatas umur pakai dalam aplikasi farmasi seringkali adalah siklus validasi, bukan keausan mekanis — ketika perusahaan farmasi memvalidasi produk baru pada suatu mesin, pengukuran celah (backlash) pasangan roda gigi cacing saat ini menjadi bagian dari catatan validasi. Jika pasangan roda gigi cacing diganti, validasi ulang akan dipicu. Beberapa perusahaan secara proaktif mengganti pasangan roda gigi cacing selama perbaikan besar mesin yang terjadwal (setiap 5 hingga 7 tahun) untuk mengatur ulang garis dasar celah (backlash) dan menghindari penggantian yang tidak direncanakan selama kampanye produksi.
Pasangan roda gigi cacing farmasi memiliki spesifikasi gabungan paling ketat dibandingkan industri lainnya — kontrol partikel dan pelepasan gas di ruang bersih, penahanan pelumas yang lengkap, ketertelusuran material penuh, dokumentasi validasi IQ/OQ/PQ, dan (untuk mesin pencetak tablet) kontrol celah balik yang presisi yang secara langsung memengaruhi kualitas produk obat. Daftar periksa kompatibilitas ruang bersih GMP menerjemahkan persyaratan peraturan ini ke dalam parameter desain pasangan roda gigi cacing tertentu. Premi farmasi (80 hingga 150 persen di atas harga industri standar) terutama dibayarkan untuk dokumentasi, pengujian, dan ketertelusuran — baja dan perunggu sebagian besar sama, tetapi jejak dokumen yang menyertainya berbeda. Untuk penggerak turret mesin pencetak tablet, pasangan roda gigi cacing dupleks dengan celah balik di bawah 1,5 arcmin tidak dapat dinegosiasikan karena hubungan celah balik terhadap variasi berat dapat dikuantifikasi dan diaudit oleh inspektur peraturan.
Untuk produsen peralatan farmasi dan tim kualifikasi pabrik, bagian teknik kami menyediakan pasangan roda gigi cacing dengan paket dokumentasi GMP lengkap. Katalog standar set roda gigi cacing presisi Dikirim dalam konfigurasi kelas farmasi dengan jarak pusat 30 hingga 125 mm dengan opsi dupleks dan standar, sertifikat EN 10204 3.1, dan pengisian awal pelumas kelas farmasi. Kirimkan spesifikasi penggerak farmasi dengan jenis mesin, klasifikasi ruang bersih, persyaratan reaksi balik, dan kerangka peraturan (FDA, EU GMP, WHO-GMP, KGMP).
Menentukan pasangan roda gigi cacing untuk peralatan farmasi?
Kirimkan tipe mesin, kelas ruang bersih, persyaratan celah (backlash), kerangka peraturan, dan kebutuhan dokumentasi. Kami akan menyediakan spesifikasi lengkap yang sesuai dengan GMP, termasuk sertifikat material EN 10204 3.1, dokumentasi registrasi pelumas, dan laporan inspeksi dimensi/celah (backlash).
Editor: Cxm
