Kore Ever-Power · Uygulama Mühendisliği Kılavuzu
İlaç Tablet Presi ve Blister Hattı için Sonsuz Dişli ve Sonsuz Dişli Çarkı
Saatte 300.000 tablet üreten döner tablet presi, ISO Sınıf 7 temiz oda içerisinde çalışmaktadır. Makinenin her bir bileşeni – taret tahrik eden sonsuz dişli çifti de dahil olmak üzere – sıfır görünür parçacık üretmeli, temiz oda havasına sıfır uçucu organik bileşik salmalı ve hammadde sertifikasından kurulum yeterlilik test raporuna kadar eksiksiz izlenebilirlik dokümantasyonuna sahip olmalıdır. İlaç üretiminde, mühendislik spesifikasyonu ve düzenleyici dokümantasyon eşit derecede zorunludur.
İlaç endüstrisi ekipmanları – tablet presleri, blister ambalaj hatları, kapsül dolum makineleri ve granülasyon tahrik sistemleri – sonsuz dişli çiftleri için diğer tüm sektörlere göre en katı birleşik spesifikasyonu uygular: sıfır partikül oluşumu (temiz oda ISO 14644 uyumluluğu), sıfır yağlayıcı gaz salınımı (temiz oda havasında VOC kontaminasyonu olmaması), tam yağlayıcı muhafazası (ürün bölgesine sızıntı yolu olmayan, ilaç sınıfı sızdırmaz muhafaza), onaylanmış dokümantasyon (her sonsuz dişli çifti kurulumu veya değişimi için IQ/OQ/PQ yeterlilik protokolü) ve tam malzeme izlenebilirliği (solucan ve dişli için EN 10204 3.1 sertifikaları). GMP temiz oda uyumluluk kontrol listesi, bu gereksinimleri belirli sonsuz dişli çifti tasarım parametrelerine eşler. Tablet presi taret tahrik sistemindeki boşluk, tablet ağırlığı homojenliğini doğrudan etkiler; her bir yay dakikası boşluk, sıkıştırma bekleme süresinde ölçülebilir bir varyasyona neden olur ve bu da yay dakikası başına artı veya eksi %0,3 ila %0,8 tablet ağırlığı varyasyonuna karşılık gelir. Hassas tablet preslerinde neredeyse sıfır boşluklu çift sonsuz dişli takımları standarttır; blister ambalajlama ve granülasyon tahrik sistemleri için kontrollü boşluklu standart takımlar yeterlidir.
İlaç üretim ekipmanlarında neden en katı sonsuz dişli spesifikasyonuna ihtiyaç duyulur?
Gıda işleme, gıda güvenliğine uygun malzemeler ve yağlayıcılar gerektirir (Madde A12, A13, A14). Tıbbi cihazlar, gürültü uyumluluğu ve biyouyumluluk gerektirir (Madde A11). İlaç üretimi, gıda ve tıbbi cihazların gerektirdiği her şeye ek olarak, temiz oda partikül kontrolü, uçucu organik bileşik limitleri, doğrulama dokümantasyonu ve malzeme izlenebilirliği gerektirir. Bu, diğer tüm düzenlenmiş endüstri gereksinimlerinin birleşimidir ve başka hiçbir endüstrinin uygulamadığı ek kısıtlamalar içerir.
Yasal çerçeve, Amerika Birleşik Devletleri'nde cGMP (güncel İyi Üretim Uygulamaları) - FDA 21 CFR Bölüm 210/211, Avrupa'da AB GMP Ekleri ve Kore'de KGMP'dir. Bu düzenlemeler, sonsuz dişli çifti parametrelerini doğrudan belirtmez, ancak ilaç üreticisinin üretim makinesindeki her bir bileşenin ilaç ürününü kirletmediğini göstermesini gerektirir. Bu gösterimi desteklemek için sonsuz dişli çiftinin belirtilmesi, belgelenmesi ve nitelendirilmesi gerekir.
GMP temiz oda uyumluluk kontrol listesi — cGMP gereksinimlerinden sonsuz dişli çifti tasarımına kadar
Aşağıdaki kontrol listesi, cGMP ve temiz oda gereksinimlerini belirli sonsuz dişli çifti tasarım parametrelerine dönüştürmektedir. Her satır, geçme/kalma uygunluk maddesidir; herhangi bir satırda başarısız olan bir sonsuz dişli çifti, mekanik olarak ne kadar iyi performans gösterirse göstersin, ilaç temiz oda kurulumu için uygun değildir.
Kontrol listesi, farmasötik sonsuz dişli çifti spesifikasyonunun mühendislik kadar dokümantasyon ve doğrulama ile de ilgili olduğunu ortaya koymaktadır. Mekanik olarak farmasötik sınıf bir çiftle (aynı modül, aynı malzeme, aynı tork değeri) aynı olan standart bir endüstriyel sonsuz dişli çifti, malzeme sertifikaları, gaz salınımı doğrulaması ve IQ/OQ/PQ dokümantasyon izi eksikliği nedeniyle farmasötik bir makineye takılamaz. Bir sonsuz dişli çifti için farmasötik fiyat farkı, standart endüstriyel fiyatın genellikle ila 0 üzerindedir ve bu farkın büyük bir kısmı farklı çelik veya bronz yerine dokümantasyon, test ve izlenebilirlik için ödenmektedir.
Geri tepme ve tablet ağırlığı homojenliği — ilaç endüstrisindeki sonsuz dişli çiftlerinde hassasiyet neden önemlidir?
Döner tablet presi, toz doldurma pozisyonunun, sıkıştırma silindirlerinin ve fırlatma kamının yanından 20 ila 80 adet zımba ve kalıp istasyonunu taşıyan dönen disk olan taretin hareketini sağlamak için bir sonsuz dişli çifti kullanır. Taret hızı, her istasyonun sıkıştırma noktasında ne kadar süre kalacağını belirler. Sonsuz dişli çiftindeki boşluk, taretin tereddüt etmesine veya düzensiz ilerlemesine neden olursa, bekleme süresi istasyondan istasyona değişir ve tutarsız bekleme süresi, tutarsız sıkıştırma kuvvetine, dolayısıyla tutarsız tablet ağırlığına ve sertliğine yol açar.
Tepki ile ağırlık arasındaki ilişkiyi nicelleştirme. Tipik bir 45 istasyonlu döner pres için, 60 RPM taret hızında, her istasyon yaklaşık 22 milisaniyede sıkıştırma noktasından geçer. Sonsuz dişli çiftindeki 10 ark dakika boşluk, yaklaşık 0,3 milisaniyelik bir bekleme süresi varyasyonuna neden olur; bu da toplam bekleme süresinin yaklaşık %1,4'üne denk gelir. Bu %1,4'lük bekleme süresi varyasyonu, yaklaşık %0,5 ila %0,8'lik tablet ağırlığı varyasyonuna karşılık gelir (ilişki doğrusal değildir çünkü sıkıştırma kuvveti hem bekleme süresine hem de granülasyon sıkıştırılabilirliğine bağlıdır). 500 mg'lık bir tablet için %0,8, 4 mg'dır; bu da, kabul edilebilir aralığın zaten toz akışındaki değişkenlik nedeniyle aşıldığı bazı formülasyonlarda, USP'nin artı veya eksi %5 (25 mg) olan homojenlik sınırını aşabilir.
Geri tepme değeri 1 ark dakikanın altında olan çift sonsuz dişli çiftleri, bekleme süresindeki varyasyonu 0,03 milisaniyenin altına düşürerek, sonsuz dişli çiftinin tablet ağırlığı varyasyonuna katkısını tamamen ortadan kaldırır. Bu nedenle, Koreli, Japon ve Avrupalı üreticilerin üst düzey döner tablet preslerinde taret tahriki için çift sonsuz dişli çiftleri evrensel olarak tercih edilmektedir. Maliyet farkı (standart bir çifte göre ila 0 daha fazla), mekanik performans yükseltmesi yerine kalite güvencesi yatırımı olarak karşılanmaktadır.
Koreli bir jenerik ilaç üreticisi, 37 istasyonlu döner tablet presi taret tahrik sistemi için yedek bir sonsuz dişli çifti satın aldı. Orijinal çift (8 yıl önce makinenin devreye alınması sırasında takılmıştı) IQ protokolünde 0,8 ark dakika boşluk değeri belgelenmiş çift yönlü bir spesifikasyona sahipti. Yedek çift, farklı bir tedarikçiden "eşdeğer spesifikasyon" olarak sipariş edildi - standart (çift yönlü olmayan) 12 ark dakika boşluk değerine sahip. Yedek çift mekanik olarak uyumluydu (aynı modül, aynı merkez mesafesi, aynı oran). Kurulumdan sonra, tablet presi OQ tork ve hız testlerini geçti. PQ üretim kalifikasyon çalışması sırasında, tablet ağırlığı RSD'si (bağıl standart sapma) %1,2'den (orijinal çift yönlü çift ile) %2,1'e yükseldi - hala %5 USP limitinin içinde ancak şirket tarafından proses yeterliliği nedenleriyle uygulanan %2,5'lik dahili spesifikasyon limitine yaklaşıyor. Kalite güvence ekibi, RSD artışını yedek çiftteki daha yüksek boşluğa (12 ark dakika, orijinal 0,8 ark dakikaya karşı) bağladı. Değiştirilen sonsuz dişli çifti 3 hafta sonra çıkarıldı ve orijinal spesifikasyona uygun bir çift takıldı. Standart çiftin maliyeti: 380 USD. Çift çiftin maliyeti: 820 USD. Yüksek RSD'de (ek kalite testleri, sınırda kalan partilerin reddi, yeniden kalifikasyon işçiliği) 3 haftalık üretimin maliyeti: yaklaşık 12.000 USD. Ders: İlaç sektöründe kullanılan sonsuz dişli çiftleri için "eşdeğer spesifikasyon", sadece modül, oran ve malzeme değil, aynı zamanda boşluk sınıfını da içermelidir. Mekanik boyutlar eşleşebilirken, hassasiyet sınıfı eşleşmeyebilir ve hassasiyet sınıfı üretim kalitesi sonucunu belirler.
Doğrulama ve dokümantasyon — ilaç sektöründeki sonsuz dişli çifti tedarikçisinin sağlaması gerekenler
Bir ilaç üreticisi, dokümantasyon olmadan gelen bir sonsuz dişli çiftini monte edemez. cGMP doğrulama çerçevesi, üreticinin her bir bileşenin spesifikasyonuna uygun olduğunu (Montaj Yeterliliği - IQ), doğru şekilde çalıştığını (Operasyonel Yeterlilik - OQ) ve kabul edilebilir ürün kalitesi ürettiğini (Performans Yeterliliği - PQ) doğrulamasını gerektirir.
Bu nedenle, sonsuz dişli çifti tedarikçisinin bir ilaç firması için teslimatları, donanımın yanı sıra dokümantasyonu da içerir ve birçok durumda, dokümantasyon maliyeti, ilaç sınıfı spesifikasyonunun ek malzeme maliyetini aşmaktadır.
Belirtilen özelliklere uygun sonsuz dişli çifti (modül, oran, malzeme, yüzey işleme, boşluk sınıfı). Farmasötik sınıf gresle önceden doldurulmuş sızdırmaz gövde. Çift dudaklı conta + labirent. Paslanmaz çelik veya farmasötik sınıf kaplamalı gövde dışı. Bireysel olarak seri numaralandırılmıştır (izlenebilirlik için benzersiz parça seri numarası).
EN 10204 Tip 3.1 malzeme sertifikaları (solucan + dişli). Yağlayıcı güvenlik bilgi formu + NSF H1 veya USP/NF kayıt belgesi. Boyutsal muayene raporu (sadece geçme/kalma değil, gerçek ölçülen değerler). Boşluk ölçüm sertifikası. Yüzey pürüzlülüğü ölçümü (Ra). Parti numarası ve seri numarası çapraz referanslı uygunluk sertifikası.
Üç adet farmasötik sonsuz dişli çifti spesifikasyon örneği
Örnek 1 — Koreli jenerik ilaç firması: 45 istasyonlu döner pres, çift taret tahrik sistemi, ISO 7 temiz oda
Koreli bir jenerik ilaç üreticisi, saatte 280.000 tablet 200 mg ibuprofen üreten 45 istasyonlu döner tablet presinin taret tahriki için bir sonsuz dişli çifti belirledi. Temiz oda: ISO Sınıf 7. Taret hızı: 55 RPM. Motor: Enkoderli 3 kW servo. Oran: 12:1. Gerekli sonsuz dişli çifti çıkış torku: 160 N·m (taret ataleti + sıkıştırma reaksiyonu). Boşluk gereksinimi: 1,5 ark dakikanın altında (işlem doğrulaması, bu boşluk seviyesinde tablet ağırlığı RSD'sinin %1,5'in altında kaldığını göstermiştir). Sonsuz dişli çifti: Çift yönlü tek başlangıçlı, modül 3, merkez mesafesi 80 mm, sonsuz dişli Ra 0,3 µm, AISI 316L sonsuz dişli, santrifüj döküm fosfor bronz tekerlek. Gres: Farmasötik sınıf PTFE ile kalınlaştırılmış perfloroeter (sıfır gaz salınımı, NSF H1, USP/NF uyumlu). Conta: Çift PTFE dudak + labirent, IP65. Gövde: Elektropolize edilmiş 316L paslanmaz çelik (dış yüzey Ra 0,6 µm - temizlenebilir, çatlak yok). Dokümantasyon: GMP kontrol listesine göre eksiksiz paket - EN 10204 3.1 sertifikaları, boyut raporu, boşluk sertifikası, yağlayıcı SDS, seri numaralı CoC. Çift başına maliyet: 1.280 USD (aynı çiftin ilaç firması dokümantasyonu ve dupleks spesifikasyonu olmadan 420 USD'ye kıyasla - ilaç firması primi 5). IQ/OQ/PQ: İlaç firmasının doğrulama ekibi tarafından tedarikçi dokümantasyonu kullanılarak 2 günde tamamlandı. 3. yılda yeniden şimleme planlandı. 7. yılda tekerlek değişimi planlandı.
Vaka 2 — Japon aşı şişesi doldurma makinesi: steril ISO 5 izolatör, sıfır parçacıklı sonsuz dişli çifti
Bir Japon biyofarmasötik şirketi, ISO Sınıf 5 izolatör içinde çalışan bir flakon doldurma makinesi için sonsuz dişli çiftleri belirledi (en katı temiz oda sınıflandırması - 0,5 µm'de metreküp başına 3.520'den az parçacık). Sonsuz dişli çifti, 0,5 ml aşı alikotlarının hacimsel dozlaması için son derece yavaş, hassas bir dönüş olan 2 RPM'de doldurma pompası indeksleyicisini çalıştırıyordu. Sıfır parçacık gereksinimi mutlaktı: sonsuz dişli muhafazasının yakınında tespit edilebilir herhangi bir parçacık artışı, izolatör alarmını tetikleyecek ve üretimi durduracaktı. Sonsuz dişli çifti: tek başlatmalı, modül 1,5, merkez mesafesi 30 mm, oran 30:1, POM çarkı (sıfır metalik parçacık üretimi), AISI 316L sonsuz dişli Ra 0,2 µm. Gres: PFPE (perfloropoliether) farmasötik sınıfı - buhar basıncı 10⁻⁸ Pa'nın altında, 200 santigrat derecenin altındaki herhangi bir çalışma sıcaklığında tespit edilebilir gaz çıkışı yok. Gövde: Katı 316L kütükten işlenmiştir (temizleme sırasında parçacıkları hapsedebilecek döküm gözenekliliği yoktur). Üçlü PTFE dudak contası + basınçlı labirent (pozitif iç nitrojen basıncı, VHP - buharlaştırılmış hidrojen peroksit - ile izolatörün dekontaminasyonu sırasında dışarıdan herhangi bir parçacık girişini önler). Sonsuz dişli çifti başına maliyet: 2.800 USD. Bu fiyatta, çift, dolum makinesi maliyetinin %0,4'ünden ve yıllık aşı üretim değerinin %0,001'inden daha azını temsil etmektedir. Gözat hassas sonsuz dişli redüktörü İlaç endüstrisi için temiz oda ve izolatör uygulamalarına yönelik seçenekler.
Vaka 3 — Vietnam geleneksel tıbbı: blister ambalaj, hafif GMP, maliyet dengeli
Vietnam geleneksel tıbbı (thuoc dong y) üreticisi, bitkisel tabletleri dakikada 120 blister hızında PVC/alüminyum blisterlere paketleyen bir blister paketleme makinesi için sonsuz dişli çiftleri belirledi. Tesis, Vietnam GMP (DSÖ-GMP eşdeğeri) standartlarına göre çalışıyordu; bu standartlar FDA veya AB GMP'sinden daha az katıydı ancak yine de belgelenmiş ekipman yeterliliği ve gıda güvenli yağlayıcı gerektiriyordu. Temiz oda: ISO Sınıf 8 (kontrollü ancak katı değil). Sonsuz dişli çifti, termoform istasyonu indeksleyicisini dakikada 30 devirde çalıştırıyordu. Blister boşluğu oluşturma işlemi, tablet sıkıştırma işlemine göre bekleme süresi değişimine daha az duyarlı olduğundan, boşluk tablet preslerine göre daha az kritikti. Standart (çift yönlü olmayan) sonsuz dişli çifti: tek başlangıçlı, modül 2, merkez mesafesi 50 mm, oran 15:1, boşluk 8 ark dakika. AISI 304 sonsuz dişli (ISO 8 ve bitkisel ürün için yeterli), fosfor bronz tekerlek. Gres: NSF H1 sentetik lityum kompleks (DSÖ-GMP yağlayıcı gereksinimini karşılar). Conta: EPDM çift dudaklı, IP55. Dokümantasyon: Malzeme sertifikaları (EN 10204 2.2 — tedarikçi beyanı, üçüncü tarafça doğrulanmamıştır), boyut raporu, CoC. Çift başına maliyet: 185 USD (çift taraflı prim yok, 3.1 sertifika primi yok, PFPE gres primi yok). Spesifikasyon, tüm farmasötik uygulamaların tam ISO 5 / FDA sınıfı kontrol listesine ihtiyaç duymadığını göstermektedir — dokümantasyon ve hassasiyet gereksinimleri, düzenleyici çerçeve ve ürün risk sınıflandırmasıyla orantılıdır.
Sıkça sorulan sorular
S: Bir ilaç üretim makinesindeki sonsuz dişli çiftinin değiştirilmesi, tam bir yeniden doğrulama işlemi gerektirir mi?
Aynı özelliklere sahip (aynı parça numarası, aynı tedarikçi, aynı malzeme sertifikaları) bir sonsuz dişli çiftinin değiştirilmesi genellikle kısaltılmış bir yeniden kalifikasyon gerektirir: IQ (doğru parça ve dokümantasyonun doğrulanması) ve OQ (tork ve boşluğun spesifikasyona uygunluğunu doğrulama). IQ ve OQ, orijinal kurulumla aynı performansı doğrularsa, tam PQ (üretim kalifikasyonu) işleminden feragat edilebilir. Bununla birlikte, değiştirilen çift farklı bir tedarikçiden, farklı bir malzeme partisinden veya farklı bir boşluk sınıfından ise, kalite güvence ekibi üretim verileri olmadan eşdeğerliği gösteremediği için genellikle tam IQ/OQ/PQ gereklidir. Bu nedenle ilaç şirketleri, tek bir nitelikli sonsuz dişli çifti tedarikçisiyle çalışmayı şiddetle tercih ederler; tedarikçi değiştirmek, doğrulama işçiliği ve üretim kesintisi maliyeti olarak 5.000 ila 15.000 ABD doları tutarında tam bir yeniden kalifikasyonu tetikler.
S: Standart gıda sınıfı (NSF H1) yağlayıcı, farmasötik sonsuz dişli çiftlerinde kullanılabilir mi?
NSF H1, farmasötik uygulamalar için kabul edilebilir minimum standarttır. Gıda ile temas güvenliğini kapsar ancak gaz salınımı (temiz oda havasına VOC salınımı) veya temiz oda dekontaminasyon ajanlarıyla (VHP, perasetik asit buharı) uyumluluğu ele almaz. Standart HVAC sistemine sahip ISO Sınıf 7 ve 8 temiz odalar için, NSF H1 sentetik gres genellikle yeterlidir; hava değişim hızı, eser miktardaki VOC'leri tespit edilebilir seviyelerin altına düşürür. ISO Sınıf 5 ve 6 temiz odalar veya sınırlı hava hacmine sahip izolatörler için, doğrulanmış sıfır gaz salınımı özelliğine sahip PFPE farmasötik sınıfı gres gereklidir. Maliyet farkı önemlidir: NSF H1 sentetik gres kilogram başına 30 ila 80 ABD doları, PFPE farmasötik gres ise kilogram başına 400 ila 800 ABD dolarıdır. Ancak sonsuz dişli çifti başına dolum miktarı (30 ila 100 g), mutlak maliyet farkını çift başına yaklaşık 10 ila 60 ABD doları ile sınırlandırır.
S: Tablet preslerinde çift dişli sonsuz vida sistemine ihtiyaç duyulurken, blister ambalaj makinelerinde neden ihtiyaç duyulmaz?
Tablet presleri sıkıştırma makineleridir; tablet ağırlığı, tam sıkıştırma kuvvetine bağlıdır, bu kuvvet de sıkıştırma istasyonundaki tam bekleme süresine bağlıdır ve bu da taretin tam açısal konumuna bağlıdır. Sonsuz dişli çiftindeki boşluk, bekleme süresini ve dolayısıyla tablet ağırlığını doğrudan etkileyen açısal konum belirsizliğine neden olur. Blister paketleme makineleri termoform ve sızdırmazlık makineleridir; blister boşluğu ısı ve vakumla oluşturulur ve bunlar zamana duyarlı işlemlerdir. Şekillendirme istasyonundaki birkaç milisaniyelik bekleme süresi değişimi, blister boşluğu derinliğini veya sızdırmazlık kalitesini ölçülebilir şekilde etkilemez. Bu nedenle, blister paketleme sonsuz dişli çiftleri için boşluk spesifikasyonu (8 ila 15 ark dakika), tablet pres taret tahrikleri için olanlardan (1,5 ark dakikanın altında) çok daha az katıdır.
S: Bir ilaç endüstrisi sonsuz dişli çifti tedarikçisinin hangi malzeme sertifikalarını sağlaması gerekiyor?
EN 10204 Tip 3.1, FDA ve AB GMP uygulamaları için standart gerekliliktir. Tip 3.1, malzeme özelliklerinin (kimyasal bileşim, mekanik özellikler) malzeme üreticisinden bağımsız bir denetim kuruluşu tarafından doğrulandığı anlamına gelir; sadece tedarikçi tarafından beyan edilmesi yeterli değildir (bu Tip 2.2 olurdu). Sertifika, ham maddenin belirli eritme/ısıtma partisine kadar izlenebilir olmalıdır. Solucan (çelik) için bu, çelik fabrikasının karbon, manganez, krom, nikel içeriği, çekme dayanımı ve sertliği gösteren ve külçe partisine kadar izlenebilir sertifikası anlamına gelir. Çark (bronz) için ise dökümhanenin kalay, bakır, nikel, fosfor içeriği, çekme dayanımı ve uzama değerlerini gösteren ve döküm partisine kadar izlenebilir sertifikası anlamına gelir. Bu sertifikalar, ilaç üretim makinesinin doğrulama ana dosyasının bir parçası haline gelir ve makinenin kullanım ömrü artı yasal saklama süresi (genellikle makinenin hizmet dışı bırakılmasından sonra 1 ila 5 yıl) boyunca saklanmalıdır.
S: Bir ilaç endüstrisinde kullanılan sonsuz dişli çiftinin tipik kullanım ömrü ne kadardır?
İlaç üretim makineleri genellikle tek vardiya (yılda 2.000 ila 2.500 saat) çalışır ve sık ürün değişimleri ve temizlik döngüleri içerir. Bu çalışma koşullarında, uygun şekilde tasarlanmış bir sonsuz dişli çifti bronz çarkı, boşluk artışı nedeniyle değiştirilmesi gerekmeden önce 5 ila 10 yıl dayanır. Çift dişli çiftleri, sıfır boşluk durumunu korumak için her 2 ila 4 yılda bir yeniden ayar gerektirir. Çelik sonsuz dişli 10 ila 15+ yıl dayanır. İlaç uygulamalarında ömrü sınırlayan faktör genellikle mekanik aşınmadan ziyade doğrulama yaşam döngüsüdür; bir ilaç şirketi bir makinede yeni bir ürünü doğruladığında, mevcut sonsuz dişli çifti boşluk ölçümü doğrulama kaydının bir parçası haline gelir. Sonsuz dişli çifti değiştirilirse, yeniden doğrulama tetiklenir. Bazı şirketler, boşluk taban çizgisini sıfırlamak ve bir üretim kampanyası sırasında planlanmamış değişimi önlemek için planlı büyük makine revizyonları (her 5 ila 7 yılda bir) sırasında sonsuz dişli çiftlerini proaktif olarak değiştirir.
İlaç sektöründe kullanılan sonsuz dişli çiftleri, herhangi bir sektörün en zorlu birleşik özelliklerine sahiptir: temiz oda partikül ve gaz salınımı kontrolü, tam yağlama muhafazası, tam malzeme izlenebilirliği, IQ/OQ/PQ doğrulama dokümantasyonu ve (tablet presleri için) ilaç ürün kalitesini doğrudan etkileyen hassas boşluk kontrolü. GMP temiz oda uyumluluk kontrol listesi, bu düzenleyici gereksinimleri belirli sonsuz dişli çifti tasarım parametrelerine dönüştürür. İlaç sektöründeki yüksek fiyat (standart endüstriyel fiyatlandırmanın ila 0 üzerinde), esas olarak dokümantasyon, test ve izlenebilirlik için ödenir; çelik ve bronz büyük ölçüde aynıdır, ancak bunlara eşlik eden belge izi farklıdır. Tablet presi taret tahrikleri için, 1,5 ark dakikanın altında boşluğa sahip çift sonsuz dişli çiftleri vazgeçilmezdir çünkü boşluk-ağırlık değişimi ilişkisi ölçülebilir ve düzenleyici denetçiler tarafından denetlenebilir.
İlaç ekipmanı üreticileri ve tesis kalifikasyon ekipleri için mühendislik departmanımız, eksiksiz GMP dokümantasyon paketiyle birlikte sonsuz dişli takımları sunmaktadır. Standart katalog hassas sonsuz dişli takımları Çift hatlı ve standart seçeneklerle, 30 ila 125 mm merkez mesafeli, ilaç sınıfı konfigürasyonlarda, EN 10204 3.1 sertifikalı ve ilaç sınıfı yağlayıcı ön dolumlu olarak gönderilir. ilaç sürücü spesifikasyonu Makine tipi, temiz oda sınıflandırması, geri tepme gereksinimi ve düzenleyici çerçeve (FDA, AB GMP, WHO-GMP, KGMP) ile birlikte.
İlaç üretim ekipmanları için sonsuz dişli çiftlerinin özelliklerini belirlemek mi istiyorsunuz?
Makine tipi, temiz oda sınıfı, boşluk gereksinimi, düzenleyici çerçeve ve dokümantasyon ihtiyaçlarını gönderin. EN 10204 3.1 malzeme sertifikaları, yağlayıcı kayıt dokümanları ve boyut/boşluk inceleme raporlarıyla birlikte eksiksiz GMP uyumlu spesifikasyonu sağlayacağız.
Editör: Cxm
