Korea Ever-Power · Rakendustehnika juhend
Uss ja ussiratas farmaatsiatablettide pressi ja blisterliini jaoks
ISO 7 klassi puhasruumis töötab pöörlev tabletipress, mis toodab 300 000 tabletti tunnis. Masina iga komponent – sealhulgas torni käitav ussiülekandepaar – ei tohi tekitada nähtavaid osakesi, ei tohi eraldada puhasruumi õhku lenduvaid orgaanilisi ühendeid ning sellel peab olema täielik jälgitavusdokumentatsioon alates tooraine sertifikaadist kuni paigalduskvalifitseerimise katse aruandeni. Farmaatsiatoodete tootmises on nii tehnilised spetsifikatsioonid kui ka regulatiivsed dokumendid võrdselt kohustuslikud.
Farmaatsiaseadmed – tabletipressid, blisterpakendiliinid, kapslite täitjad ja granuleerimisajamid – kehtestavad ussülekandepaaridele kõigist tööstusharudest kõige rangemad kombineeritud spetsifikatsioonid: osakeste teke null (vastab standardile ISO 14644), määrdeaine gaaside eraldumine null (puhasruumi õhk ei saastu lenduvate orgaaniliste ühenditega), määrdeaine täielik isoleerimine (farmatseutilise kvaliteediga suletud korpus ilma tootetsooni tilgutamiseta), valideeritud dokumentatsioon (IQ/OQ/PQ kvalifikatsiooniprotokoll iga ussülekandepaari paigaldamise või asendamise jaoks) ja täielik materjali jälgitavus (ussi ja ratta sertifikaadid EN 10204 3.1). GMP puhasruumi ühilduvuse kontrollnimekiri seob need nõuded konkreetsete ussülekandepaari projekteerimisparameetritega. Tabletipressi tornajami lõtk mõjutab otseselt tableti kaalu ühtlust – iga lõtku kaareminut tekitab mõõdetava varieeruvuse kokkusurumise viibimisajas, mis tähendab pluss-miinus 0,3–0,8 protsenti tableti kaalu varieerumist kaareminutite kohta. Dupleks-ussülekandepaarid peaaegu nullilähedase lõtkuga on täppistabletipresside standardvarustuses; kontrollitud lõtkuga standardpaarid sobivad blisterpakendite ja granuleerimisajamite jaoks.
Miks farmaatsiaseadmetele esitatakse kõige rangemad ussiülekande spetsifikatsioonid
Toiduainete töötlemine nõuab toiduohutuid materjale ja määrdeaineid (artiklid A12, A13, A14). Meditsiiniseadmed nõuavad mürataseme vastavust ja bioühilduvust (artikkel A11). Farmaatsiatoodete tootmine nõuab kõike, mida toit ja meditsiin vajavad – lisaks puhasruumi osakeste kontrolli, lenduvate orgaaniliste ühendite piirnorme, valideerimisdokumentatsiooni ja materjalide jälgitavust. See on kõigi teiste reguleeritud tööstusharude nõuete liit, millele lisanduvad piirangud, mida ükski teine tööstusharu ei kehtesta.
Reguleeriv raamistik on cGMP (praegune hea tootmistava) – FDA 21 CFR osad 210/211 Ameerika Ühendriikides, ELi GMP lisad Euroopas ja KGMP Koreas. Need eeskirjad ei määra otseselt ussülekandepaari parameetreid, kuid nõuavad ravimitootjalt selle tõendamise tõendamist, et tootmismasina iga komponent ei saasta ravimit. Ussülekandepaar tuleb selle tõendamise toetamiseks täpsustada, dokumenteerida ja kvalifitseerida.
GMP puhasruumi ühilduvuse kontrollnimekiri – alates cGMP nõuetest kuni ussülekandepaari disainini
Allolev kontrollnimekiri teisendab cGMP ja puhasruumi nõuded konkreetseteks ussülekandepaari projekteerimisparameetriteks. Iga rida on vastavuskriteerium – ussülekandepaar, mis ei vasta nõuetele ükskõik millises reas, ei ole farmaatsiatoodete puhasruumi paigaldamiseks sobiv, olenemata selle mehaanilisest toimivusest.
Kontrollnimekiri näitab, et farmaatsiatööstuse ussülekandepaari spetsifikatsioon hõlmab sama palju dokumenteerimist ja kontrollimist kui ka inseneritööd. Standardset tööstuslikku ussülekandepaari, mis on mehaaniliselt identne farmaatsiatööstuses kasutatava paariga (sama moodul, sama materjal, sama pöördemomendi nimiväärtus), ei saa farmaatsiatööstuse masinasse paigaldada, kuna sellel puuduvad materjalisertifikaadid, gaasieralduse kontroll ja IQ/OQ/PQ dokumentatsioonijälg. Ussülekandepaari farmaatsiatoodete lisatasu on tavaliselt 80–150 protsenti kõrgem standardsest tööstushinnast – ja suurem osa sellest lisatasust kulub dokumenteerimisele, testimisele ja jälgitavusele, mitte erineva terase või pronksi ostmisele.
Lõtk ja tableti kaalu ühtlus – miks on täpsus oluline farmaatsia ussülekandepaaride puhul
Pöörlev tabletipress kasutab tornmehhanismi – pöörleva ketta, mis kannab 20–80 stantsimisjaama pulbri täitmise asendist, surverullikutest ja väljutusnukust mööda – ajamiseks ussülekandepaari. Tornmehhanismi kiirus määrab, kui kaua iga jaam survepunktis viibib. Kui ussülekandepaari lõtk põhjustab torni kõhklemist või ebaühtlast edasiliikumist, varieerub viibimisaeg jaamast jaama – ja ebaühtlane viibimisaeg põhjustab ebaühtlast survejõudu, mis omakorda põhjustab tableti ebaühtlast kaalu ja kõvadust.
Tagasilöögi ja kaalu suhte kvantifitseerimine. Tüüpilise 45-positsioonilise pöördpressi puhul, mille revolvkiirus on 60 p/min, läbib iga jaam survepunkti umbes 22 millisekundi jooksul. Ussülekande paari 10 kaareminuti suurune tagasilöök tekitab umbes 0,3 millisekundilise viivitusaja varieeruvuse – umbes 1,4 protsenti kogu viivitusajast. See 1,4-protsendiline viivitusaja varieeruvus tähendab umbes 0,5–0,8-protsendilist tableti kaalu varieeruvust (seos ei ole lineaarne, kuna survejõud sõltub nii viivitusajast kui ka granuleerimise kokkusurutavusest). 500 mg tableti puhul on 0,8 protsenti 4 mg – mis võib ületada USP ühtluse piiri pluss-miinus 5 protsenti (25 mg) mõnede ravimvormide puhul, kus vastuvõetav vahemik on juba pulbri voolu varieeruvuse tõttu ära kulutatud.
Kahepoolsed ussülekandepaarid, mille lõtk on alla 1 kaareminuti, vähendavad viivitusaja kõikumist alla 0,03 millisekundi, välistades ussülekandepaari kui tableti kaalu kõikumise põhjustaja. Seetõttu määravad Korea, Jaapani ja Euroopa tootjate tipptasemel pöörlevad tabletipressid tornajami jaoks universaalselt kahepoolseid ussülekandepaare. Hinnalisa (80–120 protsenti kõrgem kui standardpaaril) kaetakse pigem kvaliteedi tagamise investeeringuna kui mehaanilise jõudluse täiustusena.
Korea geneeriliste ravimite tootja ostis 37-positsioonilise pöörleva tabletipressi revolverajami jaoks asendus-ussülekandepaari. Algne paar (paigaldatud masina kasutuselevõtul 8 aastat varem) oli dupleksspetsifikatsiooniga, mille IQ protokolli kohaselt oli lõtk 0,8 kaareminutis. Asenduspaar telliti teiselt tarnijalt „samaväärse spetsifikatsiooniga“ – standardne (mitte-dupleks) 12 kaareminutise lõtkuga. Asenduspaar oli mehaaniliselt ühilduv (sama moodul, sama keskpunktide kaugus, sama suhe). Pärast paigaldamist läbis tabletipress OQ pöördemomendi ja kiiruse testid. PQ tootmise kvalifitseerimise ajal suurenes tableti kaalu RSD (suhteline standardhälve) 1,2 protsendilt (algse duplekspaari puhul) 2,1 protsendini – see jääb endiselt USP 5-protsendilise piiri sisse, kuid läheneb sisemisele spetsifikatsiooni piirile 2,5 protsenti, mille ettevõte rakendas protsessi võimekuse kaalutlustel. Kvaliteedi tagamise meeskond seostas RSD suurenemise asenduspaari suurema lõtkuga (12 kaareminutist versus 0,8 kaareminutist originaalist). Asendus-ussülekandepaar eemaldati 3 nädala pärast ja paigaldati algse spetsifikatsiooni duplekspaar. Standardpaari maksumus: 380 USD. Duplekspaari maksumus: 820 USD. 3-nädalase tootmise maksumus kõrgendatud RSD-ga (täiendav kvaliteedikontroll, tagasilükatud piirpartiid, ümberkvalifitseerimise tööjõud): ligikaudu 12 000 USD. Õppetund: farmaatsiatoodete ussiülekandepaaride „samaväärne spetsifikatsioon” peab sisaldama lõtkuklassi, mitte ainult moodulit, ülekandearvu ja materjali. Mehaanilised mõõtmed võivad ühtida, kuid täpsusklass mitte – ja täpsusklass määrab tootmiskvaliteedi tulemuse.
Valideerimine ja dokumentatsioon – mida farmaatsiatoodete ussülekandepaari tarnija peab esitama
Ravimitootja ei saa paigaldada ussülekandepaari, mis saabub ilma dokumentatsioonita. cGMP valideerimisraamistik nõuab tootjalt iga komponendi vastavuse kontrollimist spetsifikatsioonile (paigalduskvalifikatsioon – IQ), korrektse toimimise (töökvalifikatsioon – OQ) ja vastuvõetava tootekvaliteedi (jõudluskvalifikatsioon – PQ) osas.
Ussülekandepaari tarnija farmaatsiakliendile esitatavad tooted sisaldavad seega lisaks riistvarale ka dokumentatsiooni – ja paljudel juhtudel ületab dokumentatsiooni maksumus farmaatsiakvaliteediga spetsifikatsiooni täiendava materjali maksumuse.
Ussülekandepaar vastavalt spetsifikatsioonile (moodul, ülekanne, materjal, pinnaviimistlus, lõtkuklass). Suletud korpus, mis on eelnevalt täidetud farmaatsiakvaliteediga määrdega. Topelttihend + labürint. Roostevabast terasest või farmaatsiakvaliteediga kattega korpuse välispind. Individuaalselt seerianumbriga (jälgitavuse tagamiseks unikaalne osa seerianumber).
EN 10204 tüüp 3.1 materjalisertifikaadid (uss + ratas). Määrdeaine ohutuskaart + NSF H1 või USP/NF registreerimistunnistus. Mõõtmete kontrolli aruanne (tegelikud mõõdetud väärtused, mitte ainult sobiv/mitte sobiv). Lõtku mõõtmise sertifikaat. Pinna viimistluse mõõt (Ra). Vastavussertifikaat koos partiinumbri ja seerianumbri ristviidetega.
Kolm farmaatsiatoodete ussiülekande paari spetsifikatsioonijuhtumit
Juhtum 1 – Korea geneeriliste ravimite tootja: 45-positsiooniline pöördpress, dupleksrevolverajam, ISO 7 puhasruum
Korea geneeriliste ravimite tootja määras 45-positsioonilise pöörleva tabletipressi tornajamile ussülekandepaari, mis toodab 200 mg ibuprofeeni tablette kiirusega 280 000 tabletti tunnis. Puhasruum: ISO klass 7. Tornkiirus: 55 p/min. Mootor: 3 kW servomootor enkoodriga. Ülekandearv: 12:1. Nõutav ussülekandepaari väljundpöördemoment: 160 N·m (torninerts + survereaktsioon). Lõtkunõue: alla 1,5 kaareminutise (protsessi valideerimine on näidanud, et tableti kaalu RSD jäi sellel lõtkutasemel alla 1,5 protsendi). Ussülekandepaar: dupleks-ühekäiguline, moodul 3, tsentrite vahe 80 mm, ussi lihvitud Ra 0,3 µm, AISI 316L uss, tsentrifugaalvalust fosforpronksist ratas. Määre: farmaatsiakvaliteediga PTFE-ga paksendatud perfluoroeeter (nullgaaside eraldumist, NSF H1, USP/NF-ühilduv). Tihend: topelt PTFE huul + labürint, IP65. Korpus: elektropoleeritud 316L roostevaba teras (välimine paksus Ra 0,6 µm – puhastatav, pragudeta). Dokumentatsioon: täispakett vastavalt GMP kontrollnimekirjale – EN 10204 3.1 sertifikaadid, mõõtude aruanne, lõtkutõend, määrdeaine ohutuskaart, vastavussertifikaat seerianumbriga. Paari hind: 1280 USD (võrreldes 420 USD-ga sama paari eest ilma ravimidokumentatsiooni ja dupleksspetsifikatsioonita – ravimipreemia on 205 protsenti). IQ/OQ/PQ: farmaatsiaettevõtte valideerimismeeskond teostab selle 2 päevaga, kasutades tarnija dokumentatsiooni. Vahetusplaatide paigaldamine on planeeritud 3. aastaks. Velje vahetus on planeeritud 7. aastaks.
Juhtum 2 – Jaapani vaktsiiniviaalide täitja: steriilne ISO 5 isolaator, osakestevaba ussülekandepaar
Jaapani biofarmatseutiline ettevõte määras ISO klassi 5 isolaatoris (kõige rangem puhasruumi klassifikatsioon – vähem kui 3520 osakest kuupmeetri kohta 0,5 µm juures) töötava viaalide täitmismasina jaoks ussülekandepaarid. Ussülekandepaar käitas täitepumba indekseerijat kiirusel 2 p/min – äärmiselt aeglane ja täpne pöörlemine 0,5 ml vaktsiinialikvootide mahuliseks doseerimiseks. Nullosakeste nõue oli absoluutne: igasugune tuvastatav osakeste suurenemine ussülekandekorpuse lähedal käivitas isolaatori alarmi ja peatas tootmise. Ussülekandepaar: ühe käivitusega, moodul 1,5, tsentrite vahe 30 mm, suhe 30:1, POM-ratas (null metalliliste osakeste teket), AISI 316L usslihvitud Ra 0,2 µm. Määre: PFPE (perfluoropolüeeter) farmatseutilise kvaliteediga – aururõhk alla 10⁻⁸ Pa, tuvastatavat gaasieraldust ei ole ühelgi töötemperatuuril alla 200 kraadi Celsiuse järgi. Korpus: freesitud tahkest 316L toorikust (valupoorsus puudub, mis võiks puhastamise ajal osakesi kinni püüda). Kolmekordne PTFE-huultihend + survestatud labürint (positiivne sisemine lämmastikurõhk hoiab ära igasuguste väliste osakeste sissetungi isolaatori dekontaminatsiooni ajal VHP-ga – aurustatud vesinikperoksiidiga). Hind ussülekandepaari kohta: 2800 USD. Selle hinna juures moodustab paar vähem kui 0,4 protsenti täitmismasina maksumusest ja vähem kui 0,001 protsenti vaktsiini aastasest toodangu väärtusest. Sirvi täppis-ussikäigu reduktor farmaatsiatoodete puhasruumide ja isolaatorite rakenduste valikud.
Juhtum 3 — Vietnami traditsiooniline meditsiin: blisterpakend, GMP-kerge, kulude poolest tasakaalustatud
Vietnami traditsioonilise meditsiini (thuoc dong y) tootja määras kindlaks ussülekandepaarid blisterpakendamismasina jaoks, mis pakendab taimseid tablette PVC/alumiiniumblisterpakenditesse kiirusega 120 blistrit minutis. Rajatis töötas Vietnami GMP (WHO-GMP ekvivalent) järgi – see on vähem range kui FDA või EL-i GMP, kuid nõuab siiski dokumenteeritud seadmete kvalifikatsiooni ja toiduohutu määrdeaine kasutamist. Puhasruum: ISO klass 8 (kontrollitud, kuid mitte range). Ussülekandepaar käitas termovormimisjaama indekseerijat kiirusel 30 p/min. Lõtk oli vähem kriitiline kui tabletipresside puhul, kuna blisterõõnsuse moodustamise protsess on ooteaja muutuste suhtes vähem tundlik kui tablettide kokkusurumine. Standardne (mitte-dupleks) ussülekandepaar: ühe käivitusega, moodul 2, tsentrite vahe 50 mm, suhe 15:1, lõtk 8 kaareminuti. AISI 304 uss (sobib ISO 8 ja taimsete toodete jaoks), fosforpronksketas. Määre: NSF H1 sünteetiline liitiumkompleks (vastab WHO-GMP määrdeaine nõuetele). Tihend: EPDM topelthuul, IP55. Dokumentatsioon: materjalisertifikaadid (EN 10204 2.2 — tarnija deklaratsioon, kolmanda osapoole poolt kinnitamata), mõõtude aruanne, tarneahela sertifikaat. Paari hind: 185 USD (ilma duplekskinnituse, 3.1 sertifikaadi ja PFPE määrde eest tasuta). Spetsifikatsioon näitab, et mitte kõik farmaatsiarakendused ei vaja täielikku ISO 5 / FDA-klassi kontrollnimekirja – dokumentatsiooni ja täpsusnõuded vastavad regulatiivsele raamistikule ja toote riskiklassifikatsioonile.
Korduma kippuvad küsimused
K: Kas farmaatsiamasina ussiülekande paari asendamine nõuab täielikku uuesti valideerimist?
Ussülekandepaari asendamine identse spetsifikatsiooniga (sama osanumber, sama tarnija, samad materjalisertifikaadid) nõuab tavaliselt lühendatud ümberkvalifitseerimist: IQ (kontrollige õiget osa ja dokumentatsiooni) ja OQ (kontrollige, kas pöördemoment ja lõtk vastavad spetsifikatsioonile). Täielikust PQ-st (tootmiskvalifitseerimise katse) võib loobuda, kui IQ ja OQ kinnitavad identset toimivust algse paigaldusega. Kui aga asenduspaar on pärit teiselt tarnijalt, erinevast materjalipartiist või erinevast lõtkuklassist, on tavaliselt vaja täielikku IQ/OQ/PQ-d, kuna kvaliteeditagamise meeskond ei saa samaväärsust ilma tootmisandmeteta tõestada. Seetõttu eelistavad farmaatsiaettevõtted tungivalt ühte kvalifitseeritud ussülekandepaari tarnijat – tarnija vahetamine käivitab täieliku ümberkvalifitseerimise, mis maksab valideerimistööjõu ja tootmisseisaku tõttu 5000–15 000 USA dollarit.
K: Kas farmaatsiatööstuses kasutatavates ussiülekandepaarides saab kasutada standardset toidukvaliteediga (NSF H1) määrdeainet?
NSF H1 on farmaatsiatoodete jaoks minimaalne vastuvõetav standard. See hõlmab juhusliku toiduga kokkupuutumise ohutust, kuid ei käsitle gaaside eraldumist (LOÜ eraldumine puhasruumi õhku) ega ühilduvust puhasruumi dekontaminatsioonivahenditega (VHP, peräädikhappe aur). ISO klassi 7 ja 8 puhasruumide jaoks, kus on standardne HVAC, on NSF H1 sünteetiline määre tavaliselt piisav – õhuvahetuse kiirus lahjendab kõik LOÜ jäljed alla tuvastatava taseme. ISO klassi 5 ja 6 puhasruumide või piiratud õhumahuga isolaatorite jaoks on vaja PFPE farmaatsiatoodete klassi määret, millel on kontrollitud nullgaaside eraldumine. Hinnavahe on märkimisväärne: NSF H1 sünteetiline määre maksab 30–80 USD kg kohta versus PFPE farmaatsiatoodete määre 400–800 USD kg kohta. Kuid ussiülekandepaari täitekogus (30–100 g) piirab absoluutse hinnaerinevuse umbes 10–60 USD-ni paari kohta.
K: Miks vajavad tabletipressid dupleks-ussiülekandepaare, aga blisterpakendajad mitte?
Tabletipressid on pressimismasinad – tableti kaal sõltub täpsest survejõust, mis omakorda sõltub täpsest viibimisajast pressimisjaamas, mis omakorda sõltub täpsest torni nurgaasendist. Ussülekande paari lõtk tekitab nurkasendi ebakindlust, mis mõjutab otseselt viibimisaega ja seega ka tableti kaalu. Blisterpakendid on termovormimis- ja sulgemismasinad – blisterõõnsus moodustatakse kuumuse ja vaakumi abil, mis on ajataluvad protsessid. Mõne millisekundi pikkune viibimisaja kõikumine vormimisjaamas ei mõjuta mõõdetavalt blisterõõnsuse sügavust ega sulgemise kvaliteeti. Seetõttu on blisterpakendi ussülekande paaride lõtku spetsifikatsioon (8 kuni 15 kaareminuti) palju leebem kui tabletipressi revolverajamite puhul (alla 1,5 kaareminuti).
K: Milliseid materjalisertifikaate peab farmaatsiatoodete ussiülekandepaari tarnija esitama?
EN 10204 tüüp 3.1 on FDA ja ELi GMP rakenduste standardnõue. Tüüp 3.1 tähendab, et materjali omadusi (keemiline koostis, mehaanilised omadused) kontrollib materjali tootjast sõltumatu kontrollasutus – mitte ainult tarnija poolt deklareeritud (mis oleks tüüp 2.2). Sertifikaat peab olema jälgitav tooraine konkreetse sulamis-/kuumutuspartiini. Ussi (teras) puhul tähendab see terasetehase sertifikaati, mis näitab süsiniku-, mangaani-, kroomi-, niklisisaldust, tõmbetugevust ja kõvadust – jälgitav valuploki partiini. Ratta (pronks) puhul tähendab see valukoja sertifikaati, mis näitab tina-, vase-, nikli-, fosforisisaldust, tõmbetugevust ja venivust – jälgitav valupartiini. Need sertifikaadid saavad osaks farmaatsiamasina valideerimise põhifailist ja neid tuleb säilitada masina kasutusea jooksul pluss regulatiivse säilitusperioodi jooksul (tavaliselt 1 kuni 5 aastat pärast masina kasutusest kõrvaldamist).
K: Milline on farmaatsiatööstuses kasutatavate ussiülekandepaari tüüpiline kasutusiga?
Farmaatsiamasinad töötavad tavaliselt ühes vahetuses (2000–2500 tundi aastas), sagedaste tootevahetuste ja puhastustsüklitega. Sellise töö korral kestab õigesti spetsifikatsiooniga ussülekandepaar pronkskettast koosnev ratas 5–10 aastat, enne kui lõtku kasv vajab väljavahetamist. Duplekspaare tuleb lõtkuvaba olemuse säilitamiseks iga 2–4 aasta järel uuesti kiletada. Terasuss kestab 10–15+ aastat. Farmaatsiarakenduste eluiga piiravaks teguriks on sageli valideerimistsükkel, mitte mehaaniline kulumine – kui farmaatsiaettevõte valideerib masinal uue toote, saab ussülekandepaari praegune lõtkumõõt osaks valideerimisprotokollist. Kui ussülekandepaar vahetatakse välja, käivitatakse uuesti valideerimine. Mõned ettevõtted vahetavad ussülekandepaare ennetavalt plaaniliste suuremate masinate kapitaalremontide ajal (iga 5–7 aasta järel), et lähtestada lõtku algtase ja vältida planeerimata väljavahetamist tootmiskampaania ajal.
Farmaatsiatoodete ussülekandepaaridel on kõigist tööstusharudest kõige nõudlikumad kombineeritud spetsifikatsioonid – puhasruumi osakeste ja gaaside eraldumise kontroll, täielik määrdeaine ohjeldamine, täielik materjali jälgitavus, IQ/OQ/PQ valideerimise dokumentatsioon ja (tabletipresside puhul) täpne lõtku kontroll, mis mõjutab otseselt ravimtoote kvaliteeti. GMP puhasruumi ühilduvuse kontrollnimekiri tõlgib need regulatiivsed nõuded konkreetseteks ussülekandepaari projekteerimisparameetriteks. Farmaatsiatoodete lisatasu (80–150 protsenti kõrgem tavapärasest tööstushinnast) katab peamiselt dokumentatsiooni, testimise ja jälgitavuse – teras ja pronks on suures osas samad, kuid nendega kaasnev paberimajandus seda ei ole. Tabletipresside revolverajamite puhul ei ole dupleks-ussülekandepaarid, mille lõtk on alla 1,5 kaareminuti, läbiräägitavad, kuna lõtku ja kaalu varieerumise suhe on kvantifitseeritav ja regulatiivsete inspektorite poolt auditeeritav.
Farmaatsiaseadmete tootjatele ja tehaste kvalifitseerimismeeskondadele pakub meie inseneribüroo ussiülekandepaare koos täieliku GMP dokumentatsioonipaketiga. Standardkataloog täppis-ussiülekandekomplektid tarnitakse farmaatsiaklassi konfiguratsioonides 30–125 mm keskpunktide vahekaugusega, dupleks- ja standardvalikutega, EN 10204 3.1 sertifikaatide ja farmaatsiaklassi määrdeaine eeltäidetuna. Esitage farmaatsiaseadmete spetsifikatsioon masina tüübi, puhasruumi klassifikatsiooni, lõtkunõude ja regulatiivse raamistikuga (FDA, EU GMP, WHO-GMP, KGMP).
Farmaatsiaseadmete ussülekandepaaride täpsustamine?
Saatke masina tüüp, puhasruumi klass, lõtkunõuded, regulatiivne raamistik ja vajalikud dokumendid. Pakume täielikku GMP-nõuetele vastavat spetsifikatsiooni koos EN 10204 3.1 materjalisertifikaatide, määrdeainete registreerimisdokumentatsiooni ja mõõtmete/lõtku kontrolliaruannetega.
Toimetaja: Cxm
