Korea Ever-Power · คู่มือวิศวกรรมการใช้งาน
เฟืองตัวหนอนและเฟืองวงล้อตัวหนอนสำหรับเตียงโรงพยาบาลและการจัดท่าทางการแพทย์
ผู้ป่วยหลังผ่าตัดนอนอยู่บนเตียงโรงพยาบาลแบบปรับไฟฟ้าที่เอียงทำมุม 15 องศาในท่าเทรนเดเลนเบิร์ก พยาบาลออกจากห้อง แหล่งจ่ายไฟถูกตัดการเชื่อมต่อเพื่อเคลื่อนย้าย และสิ่งเดียวที่ป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 90 กิโลกรัมเลื่อนไปข้างหน้าคือกลไกการล็อกตัวเองของชุดเฟืองตัวหนอนขนาดเล็กสี่คู่ภายในตัวขับเคลื่อนโครงเตียง ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ ชุดเฟืองตัวหนอนนี้ทำหน้าที่เป็นทั้งส่วนประกอบในการเคลื่อนที่ ตัวล็อกเพื่อความปลอดภัย และอุปกรณ์ที่สำคัญต่อเสียงรบกวนซึ่งทำงานอยู่ในระยะเอื้อมถึงของผู้ป่วยที่กำลังหลับอยู่
อุปกรณ์จัดตำแหน่งทางการแพทย์ เช่น เตียงโรงพยาบาล โต๊ะผ่าตัด เก้าอี้ตรวจร่างกาย อุปกรณ์ยกผู้ป่วย และอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ ต้องการชุดเฟืองตัวหนอนที่ตรงตามข้อกำหนดสามประการพร้อมกัน ซึ่งไม่มีการใช้งานอื่นใดที่รวมไว้ด้วยกัน ได้แก่ ระดับเสียงต่ำกว่า 45 dB(A) ณ ตำแหน่งผู้ป่วย (เงียบกว่าการกระซิบ) ความน่าเชื่อถือในการล็อคตัวเองอย่างสมบูรณ์ในระหว่างไฟฟ้าดับ (ความปลอดภัยของผู้ป่วย) และความเข้ากันได้ของวัสดุกับสารทำความสะอาดทางการแพทย์ (การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมีซ้ำๆ โดยไม่ทำให้ตัวเรือนหรือซีลเสื่อมสภาพ) มาตรฐาน IEC 60601-1 ควบคุมความปลอดภัยทางไฟฟ้าของระบบขับเคลื่อน และมาตรฐาน ISO 10993 ควบคุมความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุใดๆ ที่อาจสัมผัสกับผู้ป่วยผ่านการรั่วไหลของสารหล่อลื่นหรือการเกิดอนุภาค ตารางการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้เชื่อมโยงมาตรฐานเหล่านี้กับพารามิเตอร์การออกแบบเฉพาะของชุดเฟืองตัวหนอน ได้แก่ ความเรียบของพื้นผิว Ra 0.2 ถึง 0.4 µm สำหรับลดเสียงรบกวน ล้อ MC Nylon หรือ POM สำหรับลดแรงสั่นสะเทือน จาระบีเกรดอาหารหรือเกรดเภสัชกรรม (NSF H1 ขั้นต่ำ) และตัวเรือนที่ปิดสนิทซึ่งทนต่อการเช็ดทำความสะอาดประจำวันด้วยสารฆ่าเชื้อควอเทอร์นารีแอมโมเนียมหรือกรดเปอร์อะซิติกโดยไม่ทำให้ซีลเสื่อมสภาพ
เหตุใดอุปกรณ์จัดตำแหน่งทางการแพทย์จึงใช้เฟืองตัวหนอนคู่
เตียงผู้ป่วยแบบใช้พลังงานไฟฟ้าที่ทันสมัยในปัจจุบันประกอบด้วยตัวขับเคลื่อนเชิงเส้น 4 ถึง 6 ตัว ได้แก่ ตัวปรับเอียงศีรษะ ตัวปรับเอียงเท้า ตัวปรับงอเข่า ตัวปรับความสูงโดยรวม ตัวปรับท่า Trendelenburg/Reverse Trendelenburg และตัวปรับเอียงด้านข้าง ตัวขับเคลื่อนแต่ละตัวจะแปลงกำลังส่งจากมอเตอร์แบบหมุนไปเป็นการเคลื่อนที่เชิงเส้นของส่วนต่างๆ ของเตียงผ่านสกรูนำ และชุดเฟืองตัวหนอนระหว่างมอเตอร์กับสกรูนำจะทำหน้าที่ทั้งลดความเร็วและล็อคตำแหน่งโดยอัตโนมัติ
เมื่อไฟฟ้าถูกตัดออก ไม่ว่าจะโดยตั้งใจระหว่างการเคลื่อนย้ายผู้ป่วยหรือโดยอุบัติเหตุระหว่างไฟฟ้าดับ ตัวขับเคลื่อนทุกตัวจะต้องรักษาระตำแหน่งเดิมไว้ ผู้ป่วยที่นอนในท่า Trendelenburg เอียง 15 องศา น้ำหนัก 90 กิโลกรัม จะสร้างแรงเลื่อน 230 นิวตัน ชุดเฟืองตัวหนอนจะต้องต้านทานแรงนี้ได้เรื่อยๆ โดยไม่เกิดการคืบคลาน
ผู้ป่วยในห้องไอซียูจะนอนหลับในระยะ 0.5 เมตรจากตัวปรับเตียง แนวทางขององค์การอนามัยโลกแนะนำว่าระดับเสียงในโรงพยาบาลควรต่ำกว่า 35 เดซิเบล (A) ในเวลากลางคืน งบประมาณด้านเสียงของตัวปรับเตียงอนุญาตให้มีระดับเสียง 40 ถึง 45 เดซิเบล (A) ในระหว่างการปรับ ซึ่งเหลือระยะห่างจากระดับเสียงพื้นหลังเพียง 5 ถึง 10 เดซิเบล (A) เท่านั้น นี่คือการใช้งานชุดเฟืองตัวหนอนที่เงียบที่สุดในอุตสาหกรรมใดๆ ก็ตาม
เตียงผู้ป่วยในโรงพยาบาลจะถูกฆ่าเชื้อทุกวันด้วยสารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อนสูง เช่น สารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียม กรดเปอร์อะซิติก หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ตัวเรือนและซีลของอุปกรณ์ควบคุมจะต้องทนทานต่อรอบการฆ่าเชื้อ 3,000 ถึง 5,000 รอบ ตลอดอายุการใช้งาน 10 ปีของเตียง โดยไม่เกิดการเปราะแตก ร้าว หรือซีลเสียหาย
การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเสียงรบกวนทางการแพทย์และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ — ข้อกำหนดตามมาตรฐาน IEC 60601 และ ISO 10993
มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ได้ระบุพารามิเตอร์ของชุดเฟืองตัวหนอนโดยตรง แต่ระบุพฤติกรรมของอุปกรณ์โดยรวม (เสียงรบ ความปลอดภัย ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ) อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดระดับอุปกรณ์จะส่งผลต่อการออกแบบชุดเฟืองตัวหนอนโดยเฉพาะ ตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านล่างนี้จะแปลงมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้เป็นข้อกำหนดเฉพาะของชุดเฟืองตัวหนอนที่สามารถนำไปปฏิบัติได้จริง
ตารางนี้เป็นสะพานเชื่อมระหว่างข้อกำหนดของวิศวกรอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ซึ่งคิดตามมาตรฐาน IEC 60601 และ ISO 10993) กับซัพพลายเออร์คู่เฟืองตัวหนอน (ซึ่งคิดในแง่ของโมดูล ระยะห่างระหว่างศูนย์กลาง และเกรดวัสดุ)
ตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดแสดงให้เห็นว่าข้อกำหนดทางการแพทย์เป็นปัญหาการปรับให้เหมาะสมพร้อมกัน: ข้อกำหนดด้านเสียงรบกวนผลักดันให้ใช้ล้อพลาสติกและพื้นผิวที่เรียบเนียน; ข้อกำหนดด้านการล็อคตัวเองผลักดันให้ใช้มุมนำต่ำและค่า q สูง; ข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพจำกัดตัวเลือกของสารหล่อลื่น; และข้อกำหนดด้านความต้านทานต่อการฆ่าเชื้อจำกัดวัสดุของซีล พารามิเตอร์ทุกตัวต้องเป็นไปตามข้อจำกัดทั้งหมดพร้อมกัน — การออกแบบที่ตรงตามข้อกำหนดห้าในหกข้อแต่ไม่ตรงตามข้อกำหนดข้อใดข้อหนึ่งถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและไม่สามารถจัดส่งได้
การออกแบบแอคชูเอเตอร์ที่เงียบเป็นพิเศษ — ล้อเฟืองตัวหนอนพลาสติกสำหรับการใช้งานข้างเตียง
ข้อจำกัดด้านระดับเสียง 45 dB(A) ข้างเตียงถือเป็นข้อกำหนดด้านเสียงที่เข้มงวดที่สุดสำหรับการใช้งานเฟืองตัวหนอนทุกประเภท ซึ่งเข้มงวดกว่าข้อจำกัด 52-58 dB(A) สำหรับลิฟต์ระดับพรีเมียม (บทความ A07) บันไดเลื่อนในห้างสรรพสินค้า (บทความ A08) หรือหุ่นยนต์ AGV ในโรงพยาบาล (บทความ A05) การที่จะผ่านมาตรฐานนี้ด้วยเฟืองตัวหนอนทองแดงนั้นแทบเป็นไปไม่ได้เลย แม้แต่เฟืองทองแดงที่ขัดเงาแล้วที่ Ra 0.2 µm ก็ยังให้เสียง 50 ถึง 55 dB(A) ที่ความเร็วรอบเอาต์พุตทั่วไปของตัวขับเคลื่อนเตียง (5 ถึง 15 รอบต่อนาที)
เฟืองตัวหนอนพลาสติก — MC Nylon (โพลีอะไมด์ 6 แบบหล่อ) หรือ POM (อะซีทัล) — สามารถลดเสียงรบกวนได้ 38 ถึง 45 dB(A) ด้วยกลไกสามประการ: การลดการสั่นสะเทือนของวัสดุจะดูดซับพลังงานจากการสั่นสะเทือนของเฟืองแทนที่จะแผ่กระจายออกมาเป็นเสียง; ค่าโมดูลัสความยืดหยุ่นที่ต่ำกว่าของพลาสติกทำให้เกิดแถบสัมผัสที่กว้างขึ้นซึ่งกระจายภาระไปยังพื้นที่ฟันเฟืองมากขึ้น (ลดการกระตุ้นจากการสัมผัสแบบจุด); และการสัมผัสระหว่างพลาสติกกับเหล็กมีความแปรผันของสัมประสิทธิ์แรงเสียดทานต่ำกว่า ทำให้การหมุนราบรื่นขึ้นโดยมีเหตุการณ์การลื่นไถลเล็กน้อยน้อยลง
เปรียบเทียบ MC Nylon กับ POM สำหรับอุปกรณ์กระตุ้นทางการแพทย์ MC Nylon เป็นตัวเลือกที่นิยมใช้สำหรับล้อปรับระดับเตียงผู้ป่วยในโรงพยาบาล เนื่องจากมีคุณสมบัติในการลดแรงสั่นสะเทือนได้ดีกว่า POM เล็กน้อย (เงียบกว่า 2 ถึง 3 dB(A) ที่ความเร็วเท่ากัน) และสามารถทำงานได้โดยไม่ต้องใช้สารหล่อลื่นที่โหลดเบาๆ ซึ่งเป็นโหลดทั่วไปของตัวขับเคลื่อนเตียง (เอาต์พุต 5 ถึง 30 N·m) POM มีความเสถียรทางด้านมิติที่ดีกว่า (ดูดซับความชื้นต่ำกว่า) และเป็นที่นิยมใช้สำหรับโต๊ะผ่าตัดที่ตัวขับเคลื่อนอาจสัมผัสกับของเหลวที่กระเด็น ซึ่งจะทำให้ MC Nylon บวม วัสดุทั้งสองชนิดไม่ก่อให้เกิดอนุภาคโลหะ ซึ่งเป็นข้อพิจารณาที่สำคัญสำหรับตัวขับเคลื่อนเตียงที่ทำงานใกล้บริเวณที่ทำแผล
ผู้ผลิตเตียงโรงพยาบาลชาวเกาหลีรายหนึ่งได้ส่งตัวอย่างเฟืองตัวหนอนคู่จากซัพพลายเออร์สองรายเพื่อทำการทดสอบเปรียบเทียบระดับเสียง ซัพพลายเออร์ A: เฟืองตัวหนอนเหล็กขัดเงา Ra 0.4 µm, ล้อไนลอน MC, โมดูล 1.5, ระยะห่างศูนย์กลาง 30 มม. ซัพพลายเออร์ B: เฟืองตัวหนอนเหล็กกัดลาย Ra 1.2 µm, ล้อ POM, โมดูลและระยะห่างศูนย์กลางเท่ากัน ทั้งสองคู่เป็นไปตามข้อกำหนดแรงบิดและการล็อคตัวเอง การทดสอบระดับเสียงที่ความเร็วรอบ 10 RPM วัดที่ระยะ 0.5 ม.: ซัพพลายเออร์ A วัดได้ 41 dB(A) ซัพพลายเออร์ B วัดได้ 49 dB(A) ความแตกต่าง 8 dB(A) เกิดจากความเรียบของพื้นผิวเฟืองตัวหนอนโดยสิ้นเชิง — Ra 0.4 µm เทียบกับ Ra 1.2 µm ที่ 49 dB(A) คู่ของซัพพลายเออร์ B เกินขีดจำกัด 45 dB(A) ที่โรงพยาบาลกำหนดไว้สำหรับใช้งานข้างเตียง และไม่ผ่านการทดสอบการยอมรับ ซัพพลายเออร์ B เสนอที่จะทำการเจียรผิวเกลียวตัวหนอนใหม่ให้มีค่า Ra 0.4 µm โดยมีค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น 1.80 ดอลลาร์สหรัฐต่อเกลียว เกลียวที่เจียรใหม่แล้ววัดได้ 42 dB(A) ซึ่งอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด บทเรียนที่ได้คือ ในการใช้งานแอคชูเอเตอร์ทางการแพทย์ ความเรียบของผิวเกลียวไม่ใช่เพียงแค่การปรับปรุงคุณภาพที่ “ควรมี” แต่เป็นพารามิเตอร์สำคัญในการผ่านเกณฑ์ ความแตกต่างของความหยาบผิวเพียง 0.8 µm (Ra 1.2 เทียบกับ Ra 0.4) คือความแตกต่างระหว่างการไม่ผ่านเกณฑ์ที่ 49 dB(A) และการผ่านเกณฑ์ที่ 41 dB(A) ค่าใช้จ่ายเพื่อให้ได้เกณฑ์นี้คือ 1.80 ดอลลาร์สหรัฐต่อเกลียว
กรณีศึกษาข้อกำหนดของชุดเฟืองตัวหนอนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ 3 ชิ้น
กรณีที่ 1 — ผู้ผลิตเตียงโรงพยาบาลจากเกาหลี: เตียงไอซียูแบบ 5 ตัวปรับระดับเสียง ระดับเสียงเป้าหมาย 42 dB(A)
ผู้ผลิตเตียงโรงพยาบาลชาวเกาหลีระบุชุดเฟืองตัวหนอนสำหรับเตียง ICU ระดับพรีเมียมที่มีตัวขับเคลื่อน 5 ตัว (เอียงศีรษะ 0-70 องศา, เอียงเท้า 0-35 องศา, งอเข่า 0-30 องศา, ความสูง 400-800 มม., Trendelenburg ±15 องศา) น้ำหนักผู้ป่วยสูงสุด: 200 กก. มอเตอร์ต่อตัวขับเคลื่อน: 24 V DC, 80 W ระยะห่างของเกลียว: 6 มม. อัตราส่วนเฟืองตัวหนอนที่ต้องการ: 20:1 แรงบิดเอาต์พุตที่น้ำหนักผู้ป่วยสูงสุดและมุมเอียงสูงสุด: 18 N·m ระดับเสียงเป้าหมาย: 42 dB(A) ที่ระยะ 0.5 ม. จากโครงเตียงระหว่างการปรับเอียงศีรษะ (ตัวขับเคลื่อนที่เสียงดังที่สุดเนื่องจากรับน้ำหนักสูงสุดและระยะการเคลื่อนที่ยาวที่สุด) ชุดเฟืองตัวหนอน: แบบสตาร์ทเดี่ยว, โมดูล 1, ระยะห่างศูนย์กลาง 25 มม., q = 14, มุมนำ 2.6 องศา, การเจียรตัวหนอน Ra 0.4 µm, ล้อไนลอน MC จาระบี: ซิลิโคน NSF H1 ซีล: โอริง EPDM ที่ทนต่อสารควอเทอร์นารีแอมโมเนียม ตัวเรือน: เหล็กชุบสังกะสีเคลือบสีฝุ่นเกรดทางการแพทย์ ระดับเสียงที่วัดได้: 41 dB(A) ที่โหลดสูงสุด — อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด การทดสอบการล็อคตัวเอง: โหลด 150 เปอร์เซ็นต์ของพิกัด (300 กก.) การคงสภาพคงที่ 4 ชั่วโมงที่มุม Trendelenburg 15 องศา ไม่มีการคลายตัว ต้นทุนต่อคู่เฟืองตัวหนอน: 12 ดอลลาร์สหรัฐ ต้นทุนสำหรับชุดเตียง 5 ตัวกระตุ้น: 60 ดอลลาร์สหรัฐ ปริมาณการผลิต: 3,000 เตียงต่อปี (15,000 คู่เฟืองตัวหนอนต่อปี) ระยะเวลาการเปลี่ยนล้อไนลอน MC: 5 ปีในการใช้งานในโรงพยาบาล (ประมาณ 15,000 รอบการปรับแต่งใน 5 ปี — ต่ำมากเมื่อเทียบกับความล้า แต่ใกล้เคียงกับขีดจำกัดการดูดซับความชื้นของไนลอน MC ในสภาพแวดล้อมห้องผู้ป่วยชื้น)
กรณีที่ 2 — โต๊ะผ่าตัดของญี่ปุ่น: รับน้ำหนักได้ 250 กก. ป้องกันการกระเด็นของของเหลว ล้อทำจากวัสดุ POM
ผู้ผลิตโต๊ะผ่าตัดชาวญี่ปุ่นระบุชุดเฟืองตัวหนอนสำหรับโต๊ะผ่าตัดแบบ 6 ตัวขับเคลื่อน ซึ่งสามารถปรับความสูงได้ด้วยระบบไฟฟ้า ปรับท่า Trendelenburg เอียงด้านข้าง ปรับส่วนหลัง ส่วนขา และส่วนรองรับไต รับน้ำหนักผู้ป่วยได้ 250 กก. (รวมผ้าคลุมผ่าตัดและอุปกรณ์) สภาพแวดล้อมในห้องผ่าตัดเป็นความท้าทายเฉพาะอย่างหนึ่ง คือ ของเหลวจากการผ่าตัด (เลือด น้ำเกลือ น้ำยาฆ่าเชื้อ) อาจกระเด็นไปที่ฐานโต๊ะซึ่งเป็นที่ตั้งของตัวขับเคลื่อน จึงเลือกใช้ POM แทน MC Nylon เนื่องจาก POM ดูดซับความชื้นได้น้อยกว่า 0.2 เปอร์เซ็นต์ (เทียบกับ 2 ถึง 3 เปอร์เซ็นต์สำหรับ MC Nylon) ทำให้คงรูปทรงได้แม้จะสัมผัสกับของเหลวซ้ำๆ ชุดเฟืองตัวหนอน: แบบขึ้นด้านเดียว โมดูล 1.5 ระยะห่างศูนย์กลาง 30 มม. q = 12 ความเรียบของแกนตัวหนอน Ra 0.3 µm ล้อทำจาก POM จาระบี: ฟลูออโรซิลิโคนชนิด PTFE เกรดเภสัชกรรม (เข้ากันได้กับสารทำความสะอาดในห้องผ่าตัดรวมถึงกรดเปอร์อะซิติก) ซีล: โอริง FKM (Viton) — FKM ทนต่อกรดเปอร์อะซิติก ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และกลูตารัลดีไฮด์ ซึ่งทำลายไนไตรล์และ EPDM มาตรฐานภายใน 6 เดือน ระดับเสียง: 44 dB(A) ที่ระยะ 0.5 เมตร — สูงกว่ามาตรฐานเตียงผู้ป่วยหนักเล็กน้อย แต่ยอมรับได้สำหรับห้องผ่าตัดที่เสียงรบกวนจากอุปกรณ์ดมยาสลบ (เครื่องช่วยหายใจ เครื่องตรวจวัด) อยู่ที่ 45 ถึง 55 dB(A) ราคาต่อคู่: 22 ดอลลาร์สหรัฐ (ซีล FKM และจาระบีเกรดเภสัชกรรมทำให้มีราคาสูงกว่ามาตรฐานเตียงโรงพยาบาลอย่างมาก) ดูรายละเอียดเพิ่มเติม เกียร์ทดรอบหนอนแบบเงียบ ตัวเลือกสำหรับการใช้งานแอคชูเอเตอร์ทางการแพทย์ที่ต้องการเสียงรบกวนต่ำมากและความทนทานต่อสารเคมี
กรณีที่ 3 — โต๊ะปรับระดับสำหรับการฟื้นฟูสมรรถภาพของเวียดนาม: 150 กก. คำนึงถึงต้นทุน วัสดุบรอนซ์เป็นที่ยอมรับได้
ผู้ผลิตอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพชาวเวียดนามระบุชุดเฟืองตัวหนอนสำหรับโต๊ะปรับระดับแบบใช้มอเตอร์ที่ใช้ในการกายภาพบำบัดสำหรับผู้ป่วยหลังเป็นโรคหลอดเลือดสมองและผู้บาดเจ็บไขสันหลัง โต๊ะปรับระดับจะหมุนจากแนวนอน (0 องศา) ไปจนถึงเกือบแนวตั้ง (80 องศา) โดยที่ผู้ป่วยถูกรัดไว้กับพื้นผิว ใช้กลไกข้อเหวี่ยงแบบตัวขับเดี่ยว รับน้ำหนักผู้ป่วยได้ 150 กก. มอเตอร์: 24 V DC, 200 W แรงบิดเอาต์พุตที่ต้องการที่ชุดเฟืองตัวหนอน: 65 N·m (น้ำหนักผู้ป่วยที่ระยะห่างแรงบิดสูงสุด) ความเร็วในการปรับระดับ: 2 องศาต่อวินาที (การเคลื่อนไหวช้าและควบคุมได้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของผู้ป่วย) สภาพแวดล้อมของคลินิกฟื้นฟูสมรรถภาพมีความไวต่อเสียงรบกวนน้อยกว่าห้องไอซียู — เสียงรบกวนพื้นหลังจากอุปกรณ์ออกกำลังกายอยู่ที่ 55 ถึง 65 dB(A) — ดังนั้นล้อบรอนซ์ที่ 52 dB(A) จึงเป็นที่ยอมรับได้ ชุดเฟืองตัวหนอน: แบบเริ่มต้นเดี่ยว โมดูล 2 ระยะห่างศูนย์กลาง 40 มม. ล้อบรอนซ์ฟอสฟอรัส CuSn12Ni การเจียรตัวหนอน Ra 0.6 µm จาระบีลิเธียมคอมเพล็กซ์มาตรฐาน (ไม่ใช่ NSF H1 — ตัวขับเคลื่อนถูกห่อหุ้มไว้ภายในฐานโต๊ะอย่างสมบูรณ์โดยไม่มีทางสัมผัสกับผู้ป่วย) ซีลไนไตรล์มาตรฐาน (ไม่ใช้สารฆ่าเชื้อรุนแรงในคลินิกฟื้นฟู — เช็ดทำความสะอาดด้วยแอลกอฮอล์มาตรฐานเท่านั้น) ราคาต่อคู่: 28 ดอลลาร์สหรัฐ ข้อกำหนดแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่จำเป็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดเสมอไป ระดับความต้องการขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อมทางคลินิก ความใกล้ชิดกับผู้ป่วย และวิธีการฆ่าเชื้อ
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ชุดเฟืองตัวหนอนจำเป็นต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน IEC 60601 หรือไม่?
ไม่ — มาตรฐาน IEC 60601 รับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งชุด (เช่น เตียงโรงพยาบาลหรือโต๊ะผ่าตัดที่เป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) ไม่ใช่ส่วนประกอบแต่ละชิ้น ชุดเฟืองตัวหนอนเป็นส่วนประกอบย่อยที่ช่วยให้การรับรองระดับอุปกรณ์สมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตชุดเฟืองตัวหนอนควรจัดหาเอกสารที่สนับสนุนการรับรองของผู้ผลิตอุปกรณ์ ได้แก่ ข้อมูลการทดสอบเสียงที่ความเร็วและภาระที่กำหนด ผลการทดสอบการล็อคตัวเองที่ภาระ 150 เปอร์เซ็นต์ ใบรับรองวัสดุสำหรับเฟืองตัวหนอนและเฟืองล้อ และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารหล่อลื่นที่ยืนยันสถานะ NSF H1 หรือเกรดเภสัชกรรม ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ไม่สามารถขอเอกสารเหล่านี้จากผู้ผลิตชุดเฟืองตัวหนอนได้ จะต้องทำการทดสอบทั้งหมดด้วยตนเอง ซึ่งจะเพิ่มต้นทุนและเวลาให้กับกระบวนการรับรอง
ถาม: เฟืองตัวหนอนพลาสติกในกลไกปรับตำแหน่งเตียงผู้ป่วยในโรงพยาบาลใช้งานได้นานแค่ไหน?
ล้อปรับระดับเตียงในโรงพยาบาลใช้งานเบามาก โดยทั่วไปปรับตำแหน่งประมาณ 20 ถึง 50 ครั้งต่อวัน ใช้เวลา 5 ถึง 15 วินาทีต่อการปรับหนึ่งครั้ง ตลอดอายุการใช้งาน 10 ปี เวลาใช้งานรวมประมาณ 200 ถึง 500 ชั่วโมง ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัดความล้าทางกลของล้อพลาสติกมาก ปัจจัยที่จำกัดอายุการใช้งานคือการเสื่อมสภาพของวัสดุ: ไนลอน MC ดูดซับความชื้นจากบรรยากาศชื้นในห้องผู้ป่วย (2 ถึง 3 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก) ซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มเส้นผ่านศูนย์กลางของล้อและทำให้ช่องว่างของตาข่ายแคบลง หลังจาก 5 ถึง 7 ปีในสภาพความชื้นทั่วไปของโรงพยาบาล (50 ถึง 70 เปอร์เซ็นต์ RH) การเปลี่ยนแปลงขนาดอาจทำให้เสียงการทำงานเพิ่มขึ้น 3 ถึง 5 dB(A) และเพิ่มกระแสไฟฟ้าของมอเตอร์ขึ้น 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ POM ดูดซับความชื้นน้อยมากและไม่แสดงพฤติกรรมการเสื่อมสภาพแบบนี้ แต่มีราคาสูงกว่าประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์ต่อล้อ สำหรับเตียงที่มีอายุการใช้งานเป้าหมาย 10 ปี POM จึงเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยกว่าในระยะยาว สำหรับเตียงที่มีรอบการเปลี่ยนทุก 5-7 ปี ไนลอน MC นั้นเหมาะสมและคุ้มค่ากว่า
ถาม: เฟืองตัวหนอนในเตียงโรงพยาบาลสามารถทำงานได้โดยไม่ต้องใช้สารหล่อลื่นหรือไม่?
ล้อเฟืองตัวหนอน MC Nylon และ POM สามารถทำงานได้โดยไม่ต้องใช้จาระบี (แบบแห้ง) กับเฟืองตัวหนอนเหล็กที่เจียระไนแล้ว ในสภาวะโหลดเบาๆ ทั่วไปของอุปกรณ์ยกเตียงในโรงพยาบาล (เอาต์พุต 5 ถึง 30 N·m) การทำงานแบบแห้งช่วยลดความเสี่ยงจากการรั่วไหลของสารหล่อลื่นและทำให้การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพง่ายขึ้น อย่างไรก็ตาม การทำงานแบบแห้งจะเพิ่มเสียงดังขึ้น 3 ถึง 5 dB(A) เมื่อเทียบกับการทำงานโดยใช้จาระบี (ฟิล์มจาระบีช่วยลดการสั่นสะเทือนขนาดเล็ก) และเพิ่มค่าสัมประสิทธิ์แรงเสียดทาน (ลดประสิทธิภาพลง 5 ถึง 10 เปอร์เซ็นต์) ผู้ผลิตเตียงในโรงพยาบาลส่วนใหญ่ใช้จาระบี NSF H1 บางๆ เพื่อให้ได้เสียงรบกวนต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ — ความเสี่ยงด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะลดลงได้ด้วยตัวเรือนที่ปิดสนิทมากกว่าการกำจัดจาระบีออกไปทั้งหมด สำหรับอุปกรณ์ที่ตัวเรือนไม่สามารถปิดสนิทได้ (เช่น การออกแบบเครื่องยกผู้ป่วยบางแบบที่มีกลไกที่เปิดโล่ง) การทำงานแบบแห้งด้วยล้อพลาสติกเป็นวิธีที่ปลอดภัยกว่า
ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากเฟืองตัวหนอนในเตียงผู้ป่วยไม่สามารถล็อกตัวเองได้?
ส่วนของเตียงจะค่อยๆ เคลื่อนออกจากตำแหน่งที่ตั้งไว้ — ส่วนหัวจะค่อยๆ ลดลง การเอียงแบบ Trendelenburg จะค่อยๆ ปรับระดับ หรือความสูงจะค่อยๆ ลดลง สำหรับผู้ป่วยที่รู้สึกตัว การเปลี่ยนแปลงนี้ทำให้รู้สึกไม่สบายและน่าตกใจ สำหรับผู้ป่วยในห้องไอซียูที่ได้รับยาชาหรือหมดสติ อาจเป็นอันตรายทางการแพทย์ได้: การที่ศีรษะเคลื่อนลงขณะใช้เครื่องช่วยหายใจแบบแรงดันบวกจะเปลี่ยนรูปทรงของทางเดินหายใจ และการเคลื่อนของความสูงอาจทำให้สายน้ำเกลือตึง มาตรฐาน IEC 60601-2-52 กำหนดให้ผู้ผลิตเตียงต้องแสดงให้เห็นว่าฟังก์ชันการปรับตำแหน่งด้วยไฟฟ้าทั้งหมดสามารถรักษาตำแหน่งที่ตั้งไว้ได้แม้ในขณะที่ไฟฟ้าดับตลอดระยะเวลาการใช้งานทางคลินิกทั่วไป (อย่างน้อย 8 ชั่วโมง) กลไกเฟืองตัวหนอนเป็นกลไกหลักในการตอบสนองข้อกำหนดนี้ การตรวจสอบการล็อคตัวเองต้องดำเนินการด้วยสารหล่อลื่นที่แย่ที่สุด (ค่าสัมประสิทธิ์แรงเสียดทานต่ำที่สุด) ที่อุณหภูมิที่แย่ที่สุด (อุณหภูมิสูงสุดจะลดความหนืดและแรงเสียดทานของจาระบี) และที่ 150 เปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักผู้ป่วยที่กำหนด เพื่อให้มีระยะเผื่อสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วางอยู่บนเตียง
ถาม: เฟืองตัวหนอนแบบคู่ถูกนำไปใช้ในรถเข็นไฟฟ้าและเครื่องยกผู้ป่วยหรือไม่?
ใช่ ในบางฟังก์ชัน ตัวปรับเอนและเอียงเบาะนั่งของรถเข็นไฟฟ้ามักใช้เฟืองตัวหนอนคู่ด้วยเหตุผลเดียวกับเตียงผู้ป่วยในโรงพยาบาล คือ การล็อกตัวเองช่วยรักษาองศาการเอียงของเบาะโดยไม่ต้องใช้เบรกแยกต่างหาก เครื่องยกผู้ป่วยแบบติดเพดานใช้เฟืองตัวหนอนคู่ในกลไกการยกเพื่อล็อกตัวเองระหว่างการเคลื่อนย้ายผู้ป่วย (ผู้ป่วยต้องไม่ลงมาหากมอเตอร์หยุดทำงานกลางคัน) อุปกรณ์ช่วยยืนและอุปกรณ์ช่วยลุกนั่งใช้เฟืองตัวหนอนคู่ในตัวปรับข้อเข่าและข้อสะโพก ในทุกกรณี ข้อกำหนดของเฟืองตัวหนอนคู่เป็นไปตามตารางการปฏิบัติตามมาตรฐานเดียวกัน คือ เสียงรบกวนต่ำกว่า 45 ถึง 50 เดซิเบล (A) การล็อกตัวเองที่โหลด 150 เปอร์เซ็นต์ของพิกัด และตัวเรือนปิดผนึกพร้อมสารหล่อลื่นที่เหมาะสม ระยะห่างระหว่างศูนย์กลางจะเล็กกว่า (20 ถึง 35 มม.) และแรงบิดเอาต์พุตจะต่ำกว่า (5 ถึง 25 นิวตันเมตร) เมื่อเทียบกับตัวปรับเตียงผู้ป่วยในโรงพยาบาล เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้รับน้ำหนักเพียงส่วนเดียวของร่างกายผู้ป่วย แทนที่จะรับน้ำหนักผู้ป่วยทั้งหมดบนส่วนเตียงที่เอียง
อุปกรณ์จัดตำแหน่งทางการแพทย์ เช่น เตียงผู้ป่วย โต๊ะผ่าตัด อุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพ เครื่องยกผู้ป่วย และรถเข็นไฟฟ้า ต้องการชุดเฟืองตัวหนอนที่ตรงตามข้อกำหนดด้านเสียงที่เข้มงวดที่สุดในอุตสาหกรรม (ต่ำกว่า 45 dB(A) ที่ข้างเตียงผู้ป่วย) ความน่าเชื่อถือในการล็อคตัวเองอย่างสมบูรณ์เมื่อไฟฟ้าดับ (ความปลอดภัยของผู้ป่วยตามมาตรฐาน IEC 60601) และความเข้ากันได้ของวัสดุกับน้ำยาฆ่าเชื้อทางการแพทย์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อน (ซีล EPDM หรือ FKM ที่ทนต่อการเช็ดทำความสะอาดด้วยสารเคมี 3,000 ถึง 5,000 รอบ) ตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้เชื่อมช่องว่างระหว่างมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อกำหนดของชุดเฟืองตัวหนอน โดยแปลงข้อกำหนด IEC 60601 และ ISO 10993 ไปเป็นตัวเลือกในด้านการตกแต่งพื้นผิว วัสดุของล้อ เกรดของจาระบี และวัสดุของซีล ล้อตัวหนอนพลาสติก (MC Nylon สำหรับเสียงรบกวนต่ำที่สุด POM สำหรับความต้านทานของเหลว) เป็นมาตรฐานสำหรับตัวขับเคลื่อนทางการแพทย์ เนื่องจากบรอนซ์ไม่สามารถตรงตามข้อจำกัด 45 dB(A) ที่ข้างเตียงได้ไม่ว่าคุณภาพของพื้นผิวจะเป็นอย่างไรก็ตาม
สำหรับผู้ผลิตเตียงโรงพยาบาลและอุปกรณ์ทางการแพทย์ ฝ่ายวิศวกรรมของเราจะดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านเสียงรบกวน การล็อคอัตโนมัติ และความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ของคุณ แคตตาล็อกมาตรฐาน ชุดเฟืองตัวหนอนขนาดกะทัดรัด จัดส่งในรูปแบบที่ได้มาตรฐานทางการแพทย์ ตั้งแต่ระยะห่างศูนย์กลาง 20 ถึง 40 มม. พร้อมตัวเลือกล้อ MC Nylon และ POM, จาระบี NSF H1 และชุดซีล EPDM หรือ FKM ส่งคำขอ ข้อกำหนดเฉพาะของแอคชูเอเตอร์ทางการแพทย์ โดยพิจารณาจากเป้าหมายระดับเสียงที่ต้องการ ความสามารถในการรับน้ำหนักของผู้ป่วย และขั้นตอนการฆ่าเชื้อโรค
การระบุคู่เฟืองตัวหนอนสำหรับอุปกรณ์จัดตำแหน่งทางการแพทย์?
โปรดระบุระดับเสียงเป้าหมาย (dB(A) ที่ระยะห่าง), ความสามารถในการรับน้ำหนักของผู้ป่วย, จำนวนแอคชูเอเตอร์, ประเภทของสภาพแวดล้อมทางคลินิก (ICU, ห้องผ่าตัด, การฟื้นฟู) และสารฆ่าเชื้อที่ใช้ เราจะตรวจสอบข้อกำหนดการปฏิบัติตามและแนะนำวัสดุ การตกแต่งพื้นผิว และชุดซีลที่เหมาะสม
บรรณาธิการ: Cxm
